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一次性颅内血栓抽吸导管 ReactTM 71 Catheter
国械注进20203030412
【生产企业】：麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 Micro Therapeutics， Inc. dba ev3 Neurovascular
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-09-02
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材。也适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑卒中的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性颅内血栓抽吸导管 ReactTM 71 Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2022-11-10 1.产品中文名称由“远端通路导管”变更为“一次性颅内血栓抽吸导管”。2.适用范围由“用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材”变更为“用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材。也适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑卒中的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选”。3.产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 2022-11-10 1.产品中文名称由“远端通路导管”变更为“一次性颅内血栓抽吸导管”。2.适用范围由“用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材”变更为“用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材。也适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑卒中的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选”。3.产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-09-02
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品是一根单腔、有弹性的、由不同硬度复合材料制成的导管,带有Y型导入鞘附件。导管内层材料是聚四氟乙烯和Engage聚烯烃弹性体。导管含有加固层，由线圈和编织层组成,材料是镍钛合金。导管外层材料包括聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚烯烃弹性体等。导管远端带有Surmodics Serene涂层,并带有不透射线铂铱标记带。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期两年。
型号规格
REACT-71
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20203030412
企业名称
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 Micro Therapeutics， Inc. dba ev3 Neurovascular
生产地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
适用范围/预期用途
用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材。也适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑卒中的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-09-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20203030412
一次性颅内血栓抽吸导管 ReactTM 71 Catheter
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 Micro Therapeutics， Inc. dba ev3 Neurovascular
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
第三类
美国
REACT-71
该产品是一根单腔、有弹性的、由不同硬度复合材料制成的导管,带有Y型导入鞘附件。导管内层材料是聚四氟乙烯和Engage聚烯烃弹性体。导管含有加固层，由线圈和编织层组成,材料是镍钛合金。导管外层材料包括聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚烯烃弹性体等。导管远端带有Surmodics Serene涂层,并带有不透射线铂铱标记带。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期两年
/
2020-09-02
2025-09-01
国械注进20203030412
远端通路导管 ReactTM 71 Catheter
Micro Therapeutics Inc. Dba Ev3 Neurovascular
/
/
第三类
美国
REACT-71
该产品是一根单腔、有弹性的、由不同硬度复合材料制成的导管,带有Y型导入鞘附件。导管内层材料是聚四氟乙烯和Engage聚烯烃弹性体。导管含有加固层，由线圈和编织层组成,材料是镍钛合金。导管外层材料包括聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚烯烃弹性体等。导管远端带有Surmodics Serene涂层,并带有不透射线铂铱标记带。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期两年
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2020-09-02
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关联企业
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 Micro Therapeutics， Inc. dba ev3 Neurovascular【国械注进20203030412】