支持导管CXI Support Catheter

国械注进20163031217

【所属分类】：03 神经和心血管手术器械 -03-13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械 -03-13-02 导引导管

【生产企业】：库克（中国）医疗贸易有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2020-10-26

【国家】：美国

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：CXI支持导管适用于小血管或超选择性诊断和介入操作，可用于外周血管。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

支持导管CXI Support Catheter

管理类别

Ⅲ

注册人住所

750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A

产品储存条件及有效期

代理人名称

库克(中国)医疗贸易有限公司

变更情况

2018-08-10 “注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。

是否纳入医保

是

批准日期

2020-10-26

国家

美国

省份

结构及组成/主要组成成分

该产品由导管、导管座组成，涂覆PVP亲水涂层。制造材料为:导管内外层:Pebax5533、中间层:304不锈钢丝、头端:含钨的Pebax7233;导管座:聚碳酸酯;不投射线标记:钨。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期三年。

型号规格

CXI-2.6-18-90-P-NS-ANG、CXI-2.6-18-90-P-NS-0、CXI-2.6-18-150-P-NS-ANG、CXI-2.6-18-150-P-NS-0、CXI-4.0-35-90-P-NS-0、CXI-4.0-35-90-P-NS-DAV、CXI-4.0-35-135-P-NS-0、CXI-4.0-35-135-P-NS-DAV、CXI-4.0-35-150-P-NS-0、CXI-4.0-35-150-P-NS-DAV

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20163031217

企业名称

库克（中国）医疗贸易有限公司

生产地址

750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S. A

适用范围/预期用途

CXI支持导管适用于小血管或超选择性诊断和介入操作，可用于外周血管。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注进20163771217

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2025-10-25

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20163031217

支持导管CXI Support Catheter

库克（中国）医疗贸易有限公司

750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S. A.

中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位

第三类

美国

该产品由导管、导管座组成，涂覆PVP亲水涂层。制造材料为:导管内外层:Pebax5533、中间层:304不锈钢丝、头端:含钨的Pebax7233;导管座:聚碳酸酯;不投射线标记:钨。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期三年

2020-10-26

2025-10-25

国械注进20163031217

支持导管CXI Support Catheter

Cook Inc.

第三类

美国

该产品由导管、导管座组成，涂覆PVP亲水涂层。制造材料为：导管内外层：Pebax5533、中间层：304不锈钢丝、头端：含钨的Pebax7233；导管座：聚碳酸酯；不投射线标记：钨。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期三年

2020-10-26

2025-10-25

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库克（中国）医疗贸易有限公司【国械注进20163031217】