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机械血栓切除系统Mechanical Thrombectomy System
国械注进20143035278
【生产企业】：上海美创医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-07-04
【国家】：瑞士
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：AspirexS导管配合Straub医疗动力系统用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管，经皮腔内切除新鲜血栓或血栓栓塞，RotarexS导管和Straub医疗动力系统配合使用，用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。产品适用于心肺、冠状动脉和大脑循环外部原生血管或支架安装血管、支架移植物或原生/人造旁支。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
机械血栓切除系统Mechanical Thrombectomy System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Straubstrasse 12， CH-7323 Wangs，SWITZERLAND
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
巴德医疗科技(上海)有限公司
变更情况
2018-08-06 “注册人名称:Straub Medical AG”变更为“注册人名称:Straub Medical AG史卓博医疗公司”。 2019-08-01 “代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“代理人住所:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。 2020-03-19 型号规格变化和结构组成变化详见附件。2021-04-07 “代理人名称:上海美创医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”变更为“代理人名称:巴德医疗科技(上海)有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2022-09-28 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2023-05-19 变更内容详见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-07-04
国家
瑞士
省份
/
结构及组成/主要组成成分
机械血栓切除系统由医疗动力系统、RotarexS 或 AspirexS 机械血栓切除导管套装两部分组成。医疗动力系统包括以下组件:马达，脚踏开关，控制仪，电源线组成。机械血栓切除导管套装包括以下组件:旋转导管、导丝、灭菌覆盖布组成。具体型号见型号、规格。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143035278
企业名称
上海美创医疗器械有限公司
生产地址
Straubstrasse 12， CH-7323 Wangs，SWITZERLAND
适用范围/预期用途
AspirexS导管配合Straub医疗动力系统用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管，经皮腔内切除新鲜血栓或血栓栓塞，RotarexS导管和Straub医疗动力系统配合使用，用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。产品适用于心肺、冠状动脉和大脑循环外部原生血管或支架安装血管、支架移植物或原生/人造旁支。
其它内容
/
备注
原注册证编号为:国械注进20143775278
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-07-03
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143035278
机械血栓切除系统Mechanical Thrombectomy System
史卓博医疗公司 Straub Medical AG
Straubstrasse 12， CH-7323 Wangs，SWITZERLAND
中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室
第三类
瑞士
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机械血栓切除系统由医疗动力系统、RotarexS 或 AspirexS 机械血栓切除导管套装两部分组成。医疗动力系统包括以下组件:马达，脚踏开关，控制仪，电源线组成。机械血栓切除导管套装包括以下组件:旋转导管、导丝、灭菌覆盖布组成。具体型号见型号、规格
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2019-07-04
2024-07-03
国械注进20143035278
机械血栓切除系统Mechanical Thrombectomy System
Straub Medical AG
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第三类
瑞士
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切除系统由Straub医疗动力系统、Straub旋转导管套装（RotarexS和AspirexS产品系列）两部分组成。Straub医疗动力系统（型号：SRS-Set）包括下列组件：电机（型号：SRS-M），脚踏板（型号：SRS-F），控制仪（型号：SRS-CU），附件（导丝、灭菌覆盖布）组成
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2019-07-04
2024-07-03
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关联企业
上海美创医疗器械有限公司【国械注进20143775278】
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