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封堵球囊导管

封堵球囊导管

国械注准20223031165
【生产企业】:常州凯尼特医疗科技有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2022-09-05
【国家】:中国
【省份】:江苏省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:是
【适用范围/预期用途】:封堵球囊导管用于临时封堵外周血管或神经血管,亦可选择性地阻断或控制血流。

产品简介

产品信息

封堵球囊导管介绍

封堵球囊导管是一种医疗器械,主要用于止血或导管封堵手术中。它由一个球囊和一个导管组成,球囊处于导管末端,通过输送系统将球囊置入需要进行手术的血管或空腔内,然后通过充气或注射液体等手段将球囊膨胀,以达到止血或导管封堵的效果。封堵球囊导管的主要优点是可以通过微创手术的方式实现止血或导管的封堵,减少手术创伤和恢复时间,同时也提高了手术的精度和安全性。在临床应用中,封堵球囊导管被广泛应用于心脏导管封堵、肾动脉封堵、脾动脉封堵等多种手术中。

封堵球囊导管注意事项

使用封堵球囊导管进行手术时需要遵守以下注意事项:在使用封堵球囊导管前,医务人员需要对患者进行充分的评估,包括检查患者的健康状况、手术部位、手术风险等。在手术中,需要严格按照产品说明书的要求进行操作,确保导管正确放置,球囊正确充气或注射液体。在使用球囊导管时,需要密切监测患者的生命体征,包括血压、心率等,并及时处理可能出现的并发症。在手术中,医务人员需要遵循严格的无菌操作规程,避免感染风险。在使用后,需要及时将导管拆除,避免长期留置导致感染或血管壁损伤等并发症。综上,封堵球囊导管虽然在手术中有着重要的应用,但在使用时需要注意安全性和正确操作,而且医务人员需要具备专业的技能和丰富的经验。

封堵球囊导管特点

封堵球囊导管具有以下特点:封堵球囊导管是一种微创手术工具,可以通过小切口或穿刺口进行手术,降低手术创伤和痛苦,缩短患者恢复期。封堵球囊导管能够精确地定位到需要止血或封堵的位置,可以准确地管控患者的出血情况,降低手术风险。封堵球囊导管经过严格的生产工艺和质量控制,具有较高的安全性,使用时能够减少风险,避免人为因素引起的不良事件。球囊导管的气压或注射液体的量可以控制,可以根据患者的具体情况进行调整,以达到更好的手术效果。封堵球囊导管广泛用于心血管和血管外科手术等多个领域,如心脏导管封堵、肾动脉封堵、脾动脉封堵等。封堵球囊导管具备准确、安全、可控的特点,是一种较为理想的止血或导管封堵手术工具,可以提高手术效果和患者的生命质量。

封堵球囊导管使用方法

封堵球囊导管的使用方法如下:医护人员需要检查患者的病情,并对手术进行相应的规划。同时,需要准备好所需的工具和设备,如球囊导管、注射器、封堵钳等。根据患者的情况,选择适当的穿刺或切口位置,并在局麻或全身麻醉下进行手术。首先,需要将球囊导管插入体内,通过导管的尖端进行定位,直到到达需要封堵的位置。在导管的尖端插入到需要封堵的血管位置后,需要将球囊导管的球囊充气或注射液体。充气后球囊会膨胀,卡在血管壁上形成阻塞,达到止血或导管封堵的目的。在手术过程中,需要密切监测患者的生命体征,如血压、心率、呼吸等,以及球囊导管的位置和充气情况,以避免出现不良情况。手术结束后,需要将球囊导管从患者体内拆除,然后进行止血处理和伤口缝合等。

封堵球囊导管原理

封堵球囊导管是一种止血或导管封堵的工具,它的原理是通过球囊充气或注射液体来堵塞血管或管道,达到止血或导管封堵的目的。具体来说,封堵球囊导管包含一个细长的导管和一个球囊。在手术中,医务人员将导管插入到需要封堵的血管或管道中,然后将球囊从导管中送入血管或管道的位置。球囊通过充气或注射液体来膨胀,将血管或管道卡住,从而实现止血或导管封堵的目的。球囊导管的尺寸、充气或注射液体的量、充气或注射液体的压力等都是可以控制的,医务人员可以根据情况来选择不同的参数,以达到最佳的效果。总之,封堵球囊导管的原理是利用球囊导管充气或注射液体的方式,堵塞需要封堵的血管或管道,达到止血或导管封堵的目的。

封堵球囊导管作用

封堵球囊导管可以在血管或管道中堵塞血流或液体流动,达到以下作用:封堵球囊导管可以用于各种手术中的止血,如在心脏介入手术中,通过球囊导管堵塞分支血管,防止手术时出血和术后出血。在一些介入性治疗或诊断中,需要将导管插入内脏或组织中,为了避免导管插入的位置有溢出或漏出液体的情况,可以通过封堵球囊导管堵塞位置上的血管或管道,达到导管封堵的目的。在某些危重病人需要进行持续性血液滤过、血液透析等治疗时,球囊导管可以用于支持器官功能的维持。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
封堵球囊导管
管理类别
注册人住所
常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-07-19 1.产品技术要求变更详见附件。2.型号、规格由“BGC-I-8F-85;BGC-I-8F-95;BGC-I-8F-105;BGC-I-8F-115;BGC-I-9F-85;BGC-I-9F-95;BGC-I-9F-105;BGC-I-9F-115”变更为“BGC-I-8F-85;BGC-I-8F-95;BGC-I-8F-105;BGC-I-8F-115;BGC-I-9F-85;BGC-I-9F-95;BGC-I-9F-105;BGC-I-9F-115;BGC-II-8F-85;BGC-II-8F-95;BGC-II-8F-105;BGC-II-8F-115”。
是否纳入医保
批准日期
2022-09-05
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
封堵球囊导管由末端管、显影环、球囊保护套、球囊、内管(蚀刻管、编织层、外壁管)、外管、涂层、应力缓冲件、导管座组成。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期2年。
型号规格
BGC-I-8F-85;BGC-I-8F-95;BGC-I-8F-105;BGC-I-8F-115;BGC-I-9F-85;BGC-I-9F-95;BGC-I-9F-105;BGC-I-9F-115;BGC-II-8F-85;BGC-II-8F-95;BGC-II-8F-105;BGC-II-8F-115
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223031165
企业名称
常州凯尼特医疗科技有限公司
生产地址
常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B1幢5楼东侧
适用范围/预期用途
封堵球囊导管用于临时封堵外周血管或神经血管,亦可选择性地阻断或控制血流。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-09-04
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223031165
封堵球囊导管
常州凯尼特医疗科技有限公司
常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B1幢5楼东侧
/
第三类
中国
BGC-I-8F-85,BGC-I-8F-95,BGC-I-8F-105,BGC-I-8F-115,BGC-I-9F-85,BGC-I-9F-95,BGC-I-9F-105,BGC-I-9F-115。
封堵球囊导管由末端管、显影环、球囊保护套、球囊、内管(蚀刻管、编织层、外壁管)、外管、涂层、应力缓冲件、导管座组成。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期2年。
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2022-09-05
2027-09-04
国械注准20223031165
封堵球囊导管
常州凯尼特医疗科技有限公司
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第三类
中国
BGC-I-8F-85,BGC-I-8F-95,BGC-I-8F-105,BGC-I-8F-115,BGC-I-9F-85,BGC-I-9F-95,BGC-I-9F-105,BGC-I-9F-115
封堵球囊导管由末端管、显影环、球囊保护套、球囊、内管(蚀刻管、编织层、外壁管)、外管、涂层、应力缓冲件、导管座组成。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期2年
/
2022-09-05
2027-09-04

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关联企业

常州凯尼特医疗科技有限公司【国械注准20223031165】
苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司【国械注准20203030906】
上海心玮医疗科技股份有限公司【国械注准20203031002】
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