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封堵球囊导管系统(商品名:Scepter C) Scepter Occlusion Balloon Catheter
国械注进20143775974
【生产企业】：上海胜迈医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-12-18
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品用于:1)需要暂时性封堵的外周和神经血管，球囊导管可实现暂时性血管封堵，有利于对血流的阻断和控制;2)实施颅内动脉瘤球囊辅助性栓塞术;3)向外周血管输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性制剂(如栓塞材料);4)向神经血管输注诊断性制剂(如造影剂)和经准许或批准用于神经血管且与Scepter C球囊导管内径相匹配的治疗性制剂(如栓塞材料)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
封堵球囊导管系统(商品名:Scepter C) Scepter Occlusion Balloon Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海胜迈医疗器械有限公司
变更情况
2017-05-23 “代理人住所:青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”变更为“代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。 2017-08-18 “代理人名称:上海胜迈医疗器械有限公司;代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司;代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)”。 2019-08-23 “注册人名称:MicroVention, Inc.”变更为“注册人名称:MicroVention, Inc.美科微先公司”。 2020-05-07 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2014-12-18
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品由球囊、管体和导管座组成，其中管体由同轴内部导丝腔和外部球囊膨胀腔构成。球囊材料为聚氨酯，标记带为铂铱合金;管体材料为聚四氟乙烯、304V不锈钢、聚醚嵌段酰胺和聚烯烃;导管座材料为尼龙和热塑性弹性体;导管涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
BC0410C, BC0415C, BC0420C
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143775974
企业名称
上海胜迈医疗器械有限公司
生产地址
1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA
适用范围/预期用途
本产品用于:1)需要暂时性封堵的外周和神经血管，球囊导管可实现暂时性血管封堵，有利于对血流的阻断和控制;2)实施颅内动脉瘤球囊辅助性栓塞术;3)向外周血管输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性制剂(如栓塞材料);4)向神经血管输注诊断性制剂(如造影剂)和经准许或批准用于神经血管且与Scepter C球囊导管内径相匹配的治疗性制剂(如栓塞材料)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2019-12-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143775974
封堵球囊导管系统（商品名:Scepter C） Scepter Occlusion Balloon Catheter
MicroVention, Inc.
1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA
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第三类
/
BC0410C, BC0415C, BC0420C
本产品由球囊、管体和导管座组成，其中管体由同轴内部导丝腔和外部球囊膨胀腔构成。球囊材料为聚氨酯，标记带为铂铱合金;管体材料为聚四氟乙烯、304V不锈钢、聚醚嵌段酰胺和聚烯烃;导管座材料为尼龙和热塑性弹性体;导管涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用
/
2014-12-18
2019-12-17
国械注进20143775974
封堵球囊导管系统（商品名：Scepter C） Scepter Occlusion Balloon Catheter
Micro Vention Inc.
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第三类
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BC0410C; BC0415C; BC0420C
本产品由球囊、管体和导管座组成，其中管体由同轴内部导丝腔和外部球囊膨胀腔构成。球囊材料为聚氨酯，标记带为铂铱合金；管体材料为聚四氟乙烯、304V不锈钢、聚醚嵌段酰胺和聚烯烃；导管座材料为尼龙和热塑性弹性体；导管涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2014-12-18
2019-12-17
国械注进20143775974
封堵球囊导管系统（商品名：Scepter C） Scepter Occlusion Balloon Catheter
Micro Vention Inc
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第三类
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BC0410C; BC0415C; BC0420C
本产品由球囊、管体和导管座组成，其中管体由同轴内部导丝腔和外部球囊膨胀腔构成。球囊材料为聚氨酯，标记带为铂铱合金；管体材料为聚四氟乙烯、304V不锈钢、聚醚嵌段酰胺和聚烯烃；导管座材料为尼龙和热塑性弹性体；导管涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2014-12-18
2019-12-17
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