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封堵球囊导管系统（商品名：HyperForm） HyperForm Occlusion Balloon System
国食药监械（进）字2014第3773255
【生产企业】：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-07-01
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品应用于需要进行临时封堵的外周血管或神经血管中，可提供临时性的封堵血管技术，对选择性地阻断或控制血流有效;该产品亦可用于颅内动脉瘤的球囊辅助栓塞治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
封堵球囊导管系统（商品名：HyperForm） HyperForm Occlusion Balloon System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
9775 Toledo Way，Irvine，CA 92618，United States of America
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2014-07-01
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该封堵球囊导管系统是由一根封堵球囊导管和一根0.010英寸的亲水性导丝组成的套装产品。封堵球囊导管为单腔锥形多功能导管，外层涂覆有亲水性涂层;远端带有不可解脱、通过低压充盈的高度顺应性球囊，带有两个不透射线标记带。导管座由聚丙烯材料制成;溢流口由热缩性聚酯弹性体材料制成;导管近端和远端分别由改性尼龙和聚烯弹性体材料制成;导管内衬由聚四氟乙烯材料制成;球囊由热缩性弹性体材料制成;近端和远端不透射线的显影标记带均由铂铱合金材料制成。0.010英寸的导丝表面涂覆有亲水性涂层，由304不锈钢材料组成，X射线显影绕
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2014第3773255
企业名称
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
生产地址
9775 Toledo Way，Irvine，CA 92618，United States of America
适用范围/预期用途
该产品应用于需要进行临时封堵的外周血管或神经血管中，可提供临时性的封堵血管技术，对选择性地阻断或控制血流有效;该产品亦可用于颅内动脉瘤的球囊辅助栓塞治疗。
其它内容
/
备注
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2019-06-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2014第3773255
封堵球囊导管系统（商品名：HyperForm） HyperForm Occlusion Balloon System
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
9775 Toledo Way，Irvine，CA 92618，United States of America
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第三类
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该封堵球囊导管系统是由一根封堵球囊导管和一根0.010英寸的亲水性导丝组成的套装产品。封堵球囊导管为单腔锥形多功能导管，外层涂覆有亲水性涂层;远端带有不可解脱、通过低压充盈的高度顺应性球囊，带有两个不透射线标记带。导管座由聚丙烯材料制成;溢流口由热缩性聚酯弹性体材料制成;导管近端和远端分别由改性尼龙和聚烯弹性体材料制成;导管内衬由聚四氟乙烯材料制成;球囊由热缩性弹性体材料制成;近端和远端不透射线的显影标记带均由铂铱合金材料制成。0.010英寸的导丝表面涂覆有亲水性涂层，由304不锈钢材料组成，X射线显影绕
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2014-07-01
2019-06-30
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关联企业
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