肺动脉楔压导管Wedge-Pressure Balloon Catheters

国械注进20173030205

【所属分类】：03 神经和心血管手术器械 -03-13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械 -03-13-26 微导管

【生产企业】：箭牌国际公司Arrow International, Inc.

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-09-10

【国家】：美国

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：该产品适用于肺动脉压监测或肺动脉楔压监测。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

肺动脉楔压导管Wedge-Pressure Balloon Catheters

管理类别

Ⅲ

注册人住所

2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605, USA

产品储存条件及有效期

代理人名称

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

变更情况

2017-07-28 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-14 “注册人名称:Arrow International Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称:Arrow International Inc.箭牌国际公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层(实际楼层为4层)”。 2021-09-15 “注册人名称:Arrow International, Inc.箭牌国际公司; 注册人住所:2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605, USA”变更为“注册人名称:Arrow International LLC 箭牌国际公司; 注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd.Morrisville, North Carolina 27560 USA”。

是否纳入医保

是

批准日期

2021-09-10

国家

美国

省份

结构及组成/主要组成成分

该产品由导管、球囊、接头组成，带有硫酸钡不透射线标记。制造材料为:导管:聚氯乙烯;接头:聚氨酯;球囊:天然乳胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。

型号规格

AI-07121, AI-07122, AI-07123, AI-07124, AI-07125, AI-07126, AI-07126-J, AI-07127, AI-07127-STC, AI-07128, AI-07025, AI-07026, AI-07027, AI-07141, AI-07143

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20173030205

企业名称

箭牌国际公司Arrow International, Inc.

生产地址

16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts, 01824, USA

适用范围/预期用途

该产品适用于肺动脉压监测或肺动脉楔压监测。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注进20173770205

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2026-09-09

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20173030205

肺动脉楔压导管Wedge-Pressure Balloon Catheters

箭牌国际公司Arrow International, Inc.

16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts, 01824, USA

中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）

第三类

美国

AI-07121, AI-07122, AI-07123, AI-07124, AI-07125, AI-07126, AI-07126-J, AI-07127, AI-07127-STC, AI-07128, AI-07025, AI-07026, AI-07027, AI-07141, AI-07143

该产品由导管、球囊、接头组成，带有硫酸钡不透射线标记。制造材料为:导管:聚氯乙烯;接头:聚氨酯;球囊:天然乳胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期18个月

2021-09-10

2026-09-09

国械注进20173030205

肺动脉楔压导管Wedge-Pressure Balloon Catheters

Arrow Intl. Inc.

第三类

美国

AI-07121, AI-07122, AI-07123, AI-07124, AI-07125, AI-07126, AI-07126-J, AI-07127, AI-07127-STC, AI-07128, AI-07025, AI-07026, AI-07027, AI-07141, AI-07143

该产品由导管、球囊、接头组成，带有硫酸钡不透射线标记。制造材料为：导管：聚氯乙烯；接头：聚氨酯；球囊：天然乳胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期18个月

2021-09-10

2026-09-09

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