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漂浮微导管Marathon Flow Directed Micro Catheter
国械注进20173036113
【生产企业】：麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-06
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于专业医生有选择的控制灌注药物、栓塞材料和诊断材料如造影剂到外周和神经血管。产品不适用于冠状动脉。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
漂浮微导管Marathon Flow Directed Micro Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2019-03-25 变更产品技术要求，详见附页。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-05-06
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
105-5056为单腔微导管，包装内带有一根蒸汽塑形针。微导管材料为聚醚酰胺聚合物，内衬为聚四氟乙烯和四氟乙烯。塑形针采用304V不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
型号规格
105-5056
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173036113
企业名称
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular
生产地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
适用范围/预期用途
该产品适用于专业医生有选择的控制灌注药物、栓塞材料和诊断材料如造影剂到外周和神经血管。产品不适用于冠状动脉。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173776113
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-02
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173036113
漂浮微导管Marathon Flow Directed Micro Catheter
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
第三类
美国
105-5056
105-5056为单腔微导管，包装内带有一根蒸汽塑形针。微导管材料为聚醚酰胺聚合物，内衬为聚四氟乙烯和四氟乙烯。塑形针采用304V不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年
/
2022-05-06
2027-07-02
国械注进20173036113
漂浮微导管Marathon Flow Directed Micro Catheter
Micro Therapeutics Inc. Dba Ev3 Neurovascular
/
/
第三类
美国
105-5056
105-5056为单腔微导管，包装内带有一根蒸汽塑形针。微导管材料为聚醚酰胺聚合物，内衬为聚四氟乙烯和四氟乙烯。塑形针采用304V不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年
/
2022-05-06
2027-07-02
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关联企业
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司【国械注进20173776113】
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular【国械注进20173036113】