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微导管Trevo Pro 14 Microcatheter
国械注进20183030100
【生产企业】：史赛克神经介入Stryker Neurovascular
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-21
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于在诊断和/或治疗手术中将液体和/或其它器械或药剂选择性输送至外周血管、冠状动脉和神经血管的目标部位。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
微导管Trevo Pro 14 Microcatheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538-USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2018-09-03 1.生产地址由“301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”变更为“4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120-USA ”。2.注册人名称由“Concentric Medical, Inc.”变更为“Stryker Neurovascular"。3.注册人住所由“301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”变更为”47900 Bayside Parkway， Fremont, CA 94538-USA"。2020-03-25 1.结构及组成由“该产品是一种单腔，硬度渐变导管，其远端带有铂铱合金不透射线标记，近端带有一个鲁尔座。微导管由三层结构组成，内衬材料为蚀刻PTFE;中间层材料为不锈钢编织线;外层的远端和中间管杆，以及近端管杆结合区的材料为不同硬度的Pebax;外层的近端管杆材料为尼龙混合物;应力缓冲器材料为聚烯烃;座的材料为热塑性聚氨酯。导管外部凃覆一层亲水涂层，为丙烯酸共聚物和透明质酸钠。产品经环氧乙烷灭菌，有效期二年。一次性使用。”变更为“该产品由微导管和旋转止血阀组成，其中微导管是一种单腔，硬度渐变导管，其远端带有铂铱合金不透射线标记，近端带有一个鲁尔座。微导管由三层结构组成，内衬材料为蚀刻PTFE;中间层材料为不锈钢编织线;外层的远端和中间管杆，以及近端管杆结合区的材料为不同硬度的Pebax;外层的近端管杆材料为尼龙混合物;应力缓冲器材料为聚烯烃;座的材料为热塑性聚氨酯。导管外部涂覆一层亲水涂层，为丙烯酸共聚物和透明质酸钠。产品经环氧乙烷灭菌，有效期二年。一次性使用。”。2.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。2020-07-08 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2022-11-10 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-11-10 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-12-21
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由微导管和旋转止血阀组成，其中微导管是一种单腔，硬度渐变导管，其远端带有铂铱合金不透射线标记，近端带有一个鲁尔座。微导管由三层结构组成，内衬材料为蚀刻PTFE;中间层材料为不锈钢编织线;外层的远端和中间管杆，以及近端管杆结合区的材料为不同硬度的Pebax;外层的近端管杆材料为尼龙混合物;应力缓冲器材料为聚烯烃;座的材料为热塑性聚氨酯。导管外部涂覆一层亲水涂层，为丙烯酸共聚物和透明质酸钠。产品经环氧乙烷灭菌，有效期二年。一次性使用。
型号规格
90231
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183030100
企业名称
史赛克神经介入Stryker Neurovascular
生产地址
4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120-USA
适用范围/预期用途
用于在诊断和/或治疗手术中将液体和/或其它器械或药剂选择性输送至外周血管、冠状动脉和神经血管的目标部位。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20183770100。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-03-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183030100
微导管Trevo Pro 14 Microcatheter
史赛克神经介入Stryker Neurovascular
4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120-USA
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
第三类
美国
90231
该产品由微导管和旋转止血阀组成，其中微导管是一种单腔，硬度渐变导管，其远端带有铂铱合金不透射线标记，近端带有一个鲁尔座。微导管由三层结构组成，内衬材料为蚀刻PTFE;中间层材料为不锈钢编织线;外层的远端和中间管杆，以及近端管杆结合区的材料为不同硬度的Pebax;外层的近端管杆材料为尼龙混合物;应力缓冲器材料为聚烯烃;座的材料为热塑性聚氨酯。导管外部涂覆一层亲水涂层，为丙烯酸共聚物和透明质酸钠。产品经环氧乙烷灭菌，有效期二年。一次性使用
/
2022-12-21
2028-03-14
国械注进20183030100
微导管Trevo Pro 14 Microcatheter
Stryker Neurovascular
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第三类
美国
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该产品由微导管和旋转止血阀组成，其中微导管是一种单腔，硬度渐变导管，其远端带有铂铱合金不透射线标记，近端带有一个鲁尔座。微导管由三层结构组成，内衬材料为蚀刻PTFE；中间层材料为不锈钢编织线；外层的远端和中间管杆，以及近端管杆结合区的材料为不同硬度的Pebax；外层的近端管杆材料为尼龙混合物；应力缓冲器材料为聚烯烃；座的材料为热塑性聚氨酯。导管外部涂覆一层亲水涂层，为丙烯酸共聚物和透明质酸钠。产品经环氧乙烷灭菌，有效期二年。一次性使用
/
2022-12-21
2028-03-14
国械注进20183030100
微导管
Stryker Neurovascular
/
/
第三类
美国
90231
该产品由微导管和旋转止血阀组成，其中微导管是一种单腔，硬度渐变导管，其远端带有铂铱合金不透射线标记，近端带有一个鲁尔座。微导管由三层结构组成，内衬材料为蚀刻PTFE；中间层材料为不锈钢编织线；外层的远端和中间管杆，以及近端管杆结合区的材料为不同硬度的Pebax；外层的近端管杆材料为尼龙混合物；应力缓冲器材料为聚烯烃；座的材料为热塑性聚氨酯。导管外部涂覆一层亲水涂层，为丙烯酸共聚物和透明质酸钠。产品经环氧乙烷灭菌，有效期二年。一次性使用
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2022-12-21
2028-03-14
国械注进20183030100
微导管Trevo Pro 14 Microcatheter
Stryker Neurovascular
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第三类
美国
90231
该产品由微导管和旋转止血阀组成，其中微导管是一种单腔，硬度渐变导管，其远端带有铂铱合金不透射线标记，近端带有一个鲁尔座。微导管由三层结构组成，内衬材料为蚀刻PTFE；中间层材料为不锈钢编织线；外层的远端和中间管杆，以及近端管杆结合区的材料为不同硬度的Pebax；外层的近端管杆材料为尼龙混合物；应力缓冲器材料为聚烯烃；座的材料为热塑性聚氨酯。导管外部涂覆一层亲水涂层，为丙烯酸共聚物和透明质酸钠。产品经环氧乙烷灭菌，有效期二年。一次性使用
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2022-12-21
2028-03-14
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