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微导管Rebar Micro Catheter
国械注进20183031711
【生产企业】：麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-27
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于专业医生控制和选择特殊治疗产品的灌注，以及造影剂的灌注到外周及神经血管。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
微导管Rebar Micro Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2022-11-22 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-11-22 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-12-27
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品为过导丝型单腔微导管，包装内带有一个蒸汽塑形针。导管管体由带有304V不锈钢支撑线圈的聚醚酰胺聚合物材料制成，内衬聚四氟乙烯，管体外表面涂有透明质酸涂层;座的材料为聚丙烯;导管远端上有一个或两个铂/铱合金不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
型号规格
105-5078-153C，105-5080-153C，105-5081-130，105-5081-153，105-5083-153，105-5082-130，105-5082-145
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183031711
企业名称
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular
生产地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America
适用范围/预期用途
该产品用于专业医生控制和选择特殊治疗产品的灌注，以及造影剂的灌注到外周及神经血管。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20183771711。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-02-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183031711
微导管Rebar Micro Catheter
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
第三类
美国
105-5078-153C，105-5080-153C，105-5081-130，105-5081-153，105-5083-153，105-5082-130，105-5082-145
该产品为过导丝型单腔微导管，包装内带有一个蒸汽塑形针。导管管体由带有304V不锈钢支撑线圈的聚醚酰胺聚合物材料制成，内衬聚四氟乙烯，管体外表面涂有透明质酸涂层;座的材料为聚丙烯;导管远端上有一个或两个铂铱合金不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年
/
2022-12-27
2028-02-12
国械注进20183031711
微导管Rebar Micro Catheter
Micro Therapeutics Inc. Dba Ev3 Neurovascular
/
/
第三类
美国
105-5078-153C，105-5080-153C，105-5081-130，105-5081-153，105-5083-153，105-5082-130，105-5082-145
该产品为过导丝型单腔微导管，包装内带有一个蒸汽塑形针。导管管体由带有304V不锈钢支撑线圈的聚醚酰胺聚合物材料制成，内衬聚四氟乙烯，管体外表面涂有透明质酸涂层；座的材料为聚丙烯；导管远端上有一个或两个铂/铱合金不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年
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2022-12-27
2028-02-12
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关联企业
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular【国械注进20183031711】
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司【国械注进20183771711】