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微导管Micro Catheter
国械注进20163032871
【生产企业】：泰尔茂（中国）投资有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-02
【国家】：日本
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于血管造影和介入治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
微导管Micro Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
日本国东京都涉谷区幡个谷2-44-1日本東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
泰尔茂医疗产品(上海)有限公司
变更情况
2016-12-27 “代理人名称:日本泰尔茂株式会社北京办事处;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室”变更为“代理人名称:泰尔茂(中国)投资有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。 2022-03-23 “代理人名称:泰尔茂(中国)投资有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2023-07-11 产品结构及组成变更，由“该产品由导管、导丝和附件组成，附件包括塑形针、插入器、冲洗注射器及导丝制动器组成。导丝包括核心(镍钛合金)、不透射线标记(金)、树脂层(含钨的聚氨酯弹性体)、亲水涂层(甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物)、导丝毂(尼龙12)。导管包括内层(PTFE)、加强线圈(钨)、不透射线标记(铂铱合金)、外层尖端(含颜料的聚酯弹性体)、外层近端(含颜料的聚氨酯弹性体)、内表面涂层(硅油)、导管毂(尼龙12)、抗折保护套(Pebax)。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期24个月。”更改为“该产品由导管、导丝和附件组成，附件包括塑形针、插入器、冲洗注射器及导丝制动器组成。导丝包括核心(镍钛合金)、不透射线标记(金)、树脂层(含钨的聚氨酯弹性体)、亲水涂层(甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物)、导丝座(尼龙12)和锁定适配器(聚碳酸酯)。导管包括内层(PTFE)、加强线圈(钨)、不透射线标记(铂铱合金)、外层尖端(含颜料的聚酯弹性体)、外层近端(含颜料的聚氨酯弹性体)、内表面涂层(硅油)、导管座(尼龙12)、抗折保护套(Pebax)。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期24个月。”产品技术要求变更，具体详见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-06-02
国家
日本
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由导管、导丝和附件组成，附件包括塑形针、插入器、冲洗注射器及导丝制动器组成。导丝包括核心(镍钛合金)、不透射线标记(金)、树脂层(含钨的聚氨酯弹性体)、亲水涂层(甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物)、导丝座(尼龙12)和锁定适配器(聚碳酸酯)。导管包括内层(PTFE)、加强线圈(钨)、不透射线标记(铂铱合金)、外层尖端(含颜料的聚酯弹性体)、外层近端(含颜料的聚氨酯弹性体)、内表面涂层(硅油)、导管座(尼龙12)、抗折保护套(Pebax)。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期24个月。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163032871
企业名称
泰尔茂（中国）投资有限公司
生产地址
日本泰尔茂株式会社爱鹰工厂 静冈县富士宫市舞舞木町150号日本テルモ株式会社愛鷹工場 静岡県富士宮市舞々木町150号
适用范围/预期用途
该产品用于血管造影和介入治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163772871
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-06-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163032871
微导管Micro Catheter
日本泰尔茂株式会社北京办事处
日本泰尔茂株式会社爱鹰工厂 静冈县富士宫市舞舞木町150号日本テルモ株式会社愛鷹工場 静岡県富士宮市舞々木町150号
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位
第三类
日本
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该产品由导管、导丝和附件组成，附件包括塑形针、插入器、冲洗注射器及导丝制动器组成。导丝包括核心（镍钛合金）、不透射线标记（金）、树脂层（含钨的聚氨酯弹性体）、亲水涂层（甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物）、导丝毂（尼龙12）。导管包括内层（PTFE）、加强线圈（钨）、不透射线标记（铂铱合金）、外层尖端（含颜料的聚酯弹性体）、外层近端（含颜料的聚氨酯弹性体）、内表面涂层（硅油）、导管毂（尼龙12）、抗折保护套（Pebax）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期24个月
/
2021-06-02
2026-06-01
国械注进20163032871
微导管Micro Catheter
Terumo Corp.
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第三类
日本
/
该产品由导管、导丝和附件组成，附件包括塑形针、插入器、冲洗注射器及导丝制动器组成。导丝包括核心（镍钛合金）、不透射线标记（金）、树脂层（含钨的聚氨酯弹性体）、亲水涂层（甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物）、导丝毂（尼龙12）。导管包括内层（PTFE）、加强线圈（钨）、不透射线标记（铂铱合金）、外层尖端（含颜料的聚酯弹性体）、外层近端（含颜料的聚氨酯弹性体）、内表面涂层（硅油）、导管毂（尼龙12）、抗折保护套（Pebax）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期24个月
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2021-06-02
2026-06-01
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关联企业
泰尔茂（中国）投资有限公司【国械注进20163032871】
柏乐施医疗技术有限公司株式会社パイオラックスメディカルデバイス （PIOLAX MEDICAL DEVICES, INC.）【国械注进20203030128】