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微导管中心循環系マイクロカテーテル(70296004)
国械注进20213030398
【生产企业】：天津东海胶粘剂制品有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-28
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品作为血管内诊断及处理用品，用于向头颈部及腹部等处的血管内的指定部位注入造影剂、药剂及栓塞物等。本产品与导引导管和导丝配合使用，是一种为了便于介入血管而设计的单腔微导管，能够通过导管座向血管内指定部位选择性注入药物或血管栓塞物等。此外，对于冠状动脉等狭窄部(颅内血管狭窄部及颈部血管狭窄部除外)导丝通过困难的患者，实施包括经皮腔内冠状动脉成形术的经皮腔内血管成形术时，本产品为达到确保导丝通过部位及辅助导丝通过的目的而使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
微导管中心循環系マイクロカテーテル(70296004)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
爱知县春日井市田乐町字更屋敷1485番地 愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485番地
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京凯思玛咨询服务有限公司
变更情况
2021-11-18 “代理人名称:润京综研生物科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市海淀区中关村南大街48号 1 幢2009室”变更为“代理人名称:北京凯思玛咨询服务有限公司;代理人住所:北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-09-28
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由微导管管体、造影用标记、保护套、张力释放座与接头组成，导管外侧有亲水性涂层。环氧乙烷气体灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
型号规格
MCP090-C、MCP135-C、MCP150-C、MCP090A-C、MCP135A-C、MCP150A-C、MEP070-C、MEP090-C、MEP135-C、MEP150-C
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20213030398
企业名称
天津东海胶粘剂制品有限公司
生产地址
爱知县春日井市田乐町字更屋敷1485番地; 爱知县春日井市高森台4丁目8-43; 岐阜县土岐市泉町大富字元伍所210-3 愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485番地; 愛知県春日井市高森台4丁目8-43; 岐阜県土岐市泉町大富字元伍所210-3
适用范围/预期用途
产品作为血管内诊断及处理用品，用于向头颈部及腹部等处的血管内的指定部位注入造影剂、药剂及栓塞物等。本产品与导引导管和导丝配合使用，是一种为了便于介入血管而设计的单腔微导管，能够通过导管座向血管内指定部位选择性注入药物或血管栓塞物等。此外，对于冠状动脉等狭窄部(颅内血管狭窄部及颈部血管狭窄部除外)导丝通过困难的患者，实施包括经皮腔内冠状动脉成形术的经皮腔内血管成形术时，本产品为达到确保导丝通过部位及辅助导丝通过的目的而使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20213030398
微导管中心循環系マイクロカテーテル（70296004）
东海医药制品株式会社 株式会社東海メディカルプロダクツ
爱知县春日井市田乐町字更屋敷1485番地; 爱知县春日井市高森台4丁目8-43; 岐阜县土岐市泉町大富字元伍所210-3 愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485番地; 愛知県春日井市高森台4丁目8-43; 岐阜県土岐市泉町大富字元伍所210-3
北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403
第三类
日本
MCP090-C、MCP135-C、MCP150-C、MCP090A-C、MCP135A-C、MCP150A-C、MEP070-C、MEP090-C、MEP135-C、MEP150-C
产品由微导管管体、造影用标记、保护套、张力释放座与接头组成，导管外侧有亲水性涂层。环氧乙烷气体灭菌，一次性使用，货架有效期3年
/
2021-09-28
2026-09-27
国械注进20213030398
微导管中心循環系マイクロカテーテル（70296004）
东海メディカルプロダクツ株式会社
/
/
第三类
日本
MCP090-C、MCP135-C、MCP150-C、MCP090A-C、MCP135A-C、MCP150A-C、MEP070-C、MEP090-C、MEP135-C、MEP150-C
产品由微导管管体、造影用标记、保护套、张力释放座与接头组成，导管外侧有亲水性涂层。环氧乙烷气体灭菌，一次性使用，货架有效期3年
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2021-09-28
2026-09-27
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关联企业
天津东海胶粘剂制品有限公司【国械注进20213030398】
株式会社東海メディカルプロダクツ （东海医药制品株式会社）【国械注进20153033932】