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纤维编微导管Renegade Fiber Braided Microcatheter
国械注进20163033014
【生产企业】：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-14
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品供周围血管使用。在一个可控导丝上，可以同轴追踪微导管，以便进入远端扭曲的脉管系统。在已经进入亚选择区之后，可以使用微导管，可控而选择性地将诊断、栓塞或治疗制剂输注到血管内。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
纤维编微导管Renegade Fiber Braided Microcatheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2021-04-14
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品沿着从3.0F(1.0 mm)近端坚硬区域到2.5F(0.83 mm)远端柔性区域的长轴，外径逐渐变小。在近端和远端区域，微导管内径最小为0.021 in(0.53 mm)。微导管腔能够容纳直径≤0.018 in(0.47 mm)的可控导丝。微导管远端节段的外表面涂有Hydro Pass亲水涂层。Renegade纤维编微导管在远端有一个不透射线的标记，以帮助在荧光透视下显像。微导管的远端可蒸汽成形。微导管的近端合并一个标准luer接头，以帮助连接附件。环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163033014
企业名称
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
生产地址
Business & Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland
适用范围/预期用途
该产品供周围血管使用。在一个可控导丝上，可以同轴追踪微导管，以便进入远端扭曲的脉管系统。在已经进入亚选择区之后，可以使用微导管，可控而选择性地将诊断、栓塞或治疗制剂输注到血管内。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163773014
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-04-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163033014
纤维编微导管Renegade Fiber Braided Microcatheter
波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京分公司
Business & Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland
中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
第三类
爱尔兰
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该产品沿着从3.0F（1.0 mm）近端坚硬区域到2.5F（0.83 mm）远端柔性区域的长轴，外径逐渐变小。在近端和远端区域，微导管内径最小为0.021 in（0.53 mm）。微导管腔能够容纳直径≤0.018 in（0.47 mm）的可控导丝。微导管远端节段的外表面涂有Hydro Pass亲水涂层。Renegade纤维编微导管在远端有一个不透射线的标记，以帮助在荧光透视下显像。微导管的远端可蒸汽成形。微导管的近端合并一个标准luer接头，以帮助连接附件。环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年
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2021-04-14
2026-04-13
国械注进20163033014
纤维编微导管Renegade Fiber Braided Microcatheter
Boston Scientific Corp.
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第三类
爱尔兰
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该产品沿着从3.0F（1.0 mm）近端坚硬区域到2.5F（0.83 mm）远端柔性区域的长轴，外径逐渐变小。在近端和远端区域，微导管内径最小为0.021 in（0.53 mm）。微导管腔能够容纳直径≤0.018 in（0.47 mm）的可控导丝。微导管远端节段的外表面涂有Hydro Pass亲水涂层。Renegade纤维编微导管在远端有一个不透射线的标记，以帮助在荧光透视下显像。微导管的远端可蒸汽成形。微导管的近端合并一个标准luer接头，以帮助连接附件。环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年
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2021-04-14
2026-04-13
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