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富血小板血浆(PRP)制备用套装
国械注准20163101321
【生产企业】：威海联生医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-02-18
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品为制备自体富血小板血浆(PRP)的套装工具;在临床医生指导下，富血小板血浆(PRP)用于创伤闭合性骨折手术。(注:本器械分离的富血小板血浆仅用于创面的修复，不能用于静脉注射。)
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
富血小板血浆(PRP)制备用套装
管理类别
Ⅲ
注册人住所
威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-5
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2021-12-13 “注册人名称:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司;注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“注册人名称:威海联生医疗器械有限公司;注册人住所:威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-5”。 2023-09-25 生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路20号;变更为:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号、威海火炬高技术产业开发区兴山路18-5 号(委托生产)
是否纳入医保
是
批准日期
2021-02-18
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
产品富血小板血浆(PRP)制备用套装由采血针(静脉输液针)、50ml注射器、20ml注射器、10ml注射器、1ml注射器、2ml注射器、离心管、吸管、抗凝剂ACD-A、手柄、喷雾三通、推进板、锥形喷嘴(喷管)、喷雾头、加长注射针组成。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163101321
企业名称
威海联生医疗器械有限公司
生产地址
威海火炬高技术产业开发区兴山路20号、威海火炬高技术产业开发区兴山路18-5 号(委托生产)
适用范围/预期用途
本产品为制备自体富血小板血浆(PRP)的套装工具;在临床医生指导下，富血小板血浆(PRP)用于创伤闭合性骨折手术。(注:本器械分离的富血小板血浆仅用于创面的修复，不能用于静脉注射。)
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20163661321。该产品受托生产企业名称为:山东威高新生医疗器械有限公司
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-02-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163101321
富血小板血浆（PRP）制备用套装
威海联生医疗器械有限公司
威海火炬高技术产业开发区兴山路20号
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第三类
中国
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产品富血小板血浆(PRP)制备用套装由采血针(静脉输液针)、50ml注射器、20ml注射器、10ml注射器、1ml注射器、2ml注射器、离心管、吸管、抗凝剂ACD-A、手柄、喷雾三通、推进板、锥形喷嘴(喷管)、喷雾头、加长注射针组成。
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2021-02-18
2026-02-17
国械注准20163101321
富血小板血浆（PRP）制备用套装
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
威海火炬高技术产业开发区兴山路20号
/
第三类
中国
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2021-02-18
2026-02-17
国械注准20163101321
富血小板血浆（PRP）制备用套装
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
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第三类
中国
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产品富血小板血浆（PRP）制备用套装由采血针（静脉输液针）、50ml注射器、20ml注射器、10ml注射器、1ml注射器、2ml注射器、离心管、吸管、抗凝剂ACD-A、手柄、喷雾三通、推进板、锥形喷嘴（喷管）、喷雾头、加长注射针组成
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2021-02-18
2026-02-17
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关联企业
Regen Lab S.A.【国食药监械（进）字2014第3661397】
威海联生医疗器械有限公司【国械注准20163101321】
山东威高集团用高分子制品股份有限公司【国械注准20163661321】
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司【国食药监械（准）字2013第3410051】