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血管内异物取出装置
国械注准20193030793
【生产企业】：苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-11-01
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于经导管捕捉和取出血管内介入器械失效后脱落的异物如支架、断裂的导管和导丝等。神经血管应用除外。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血管内异物取出装置
管理类别
Ⅲ
注册人住所
苏州高新区富春江路188号7号楼202、501、502室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-07-24 1.结构及组成由“该产品由抓捕器和导管组成。抓捕器由抓捕器杆、抓捕环和扭控器组成; 导管包括6Fr鞘管、8.6Fr扩张器、9Fr回收鞘和11Fr导引鞘四种。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。”变更为“血管内异物取出装置为一次性使用无菌产品，由抓捕器、导管和配件Y型止血阀、T型阀组成。导管包括6Fr鞘管、8.6Fr扩张器、9Fr回收鞘和11Fr导引鞘四种。产品环氧乙烷灭菌，货架有效期两年。”2.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-08-12 注册人住所由苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼;生产地址由苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼;变更为:苏州高新区富春江路188号7号楼202、501、502室;变更为:苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼、苏州高新区富春江路501室、502室
是否纳入医保
是
批准日期
2019-11-01
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
血管内异物取出装置为一次性使用无菌产品，由抓捕器、导管和配件Y型止血阀、T型阀组成。导管包括6Fr鞘管、8.6Fr扩张器、9Fr回收鞘和11Fr导引鞘四种。产品环氧乙烷灭菌，货架有效期两年。
型号规格
VM-SN-Q-15、VM-SN-Q-20、 VM-SN-Q-25、VM-SN-Q-30、 VM-SN-Q-35 、VM-SN-QKH-15、VM-SN-QKH-20 、VM-SN-QKH-25、VM-SN-QKH-30、VM-SN-QKH-35、VM-SN-QKHD-15 、VM-SN-QKHD-20、VM-SN-QKHD-25、VM-SN-QKHD-30、VM-SN-QKHD-35
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193030793
企业名称
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
生产地址
苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼、苏州高新区富春江路501室、502室
适用范围/预期用途
该产品适用于经导管捕捉和取出血管内介入器械失效后脱落的异物如支架、断裂的导管和导丝等。神经血管应用除外。
其它内容
/
备注
原《分类目录》产品编码为6877。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-10-31
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193030793
血管内异物取出装置
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼
/
第三类
中国
VM-SN-Q-15、VM-SN-Q-20、 VM-SN-Q-25、VM-SN-Q-30、 VM-SN-Q-35 、VM-SN-QKH-15、VM-SN-QKH-20 、VM-SN-QKH-25、VM-SN-QKH-30、VM-SN-QKH-35、VM-SN-QKHD-15 、VM-SN-QKHD-20、VM-SN-QKHD-25、VM-SN-QKHD-30、VM-SN-QKHD-35
该产品由抓捕器和导管组成。抓捕器由抓捕器杆、抓捕环和扭控器组成;导管包括6Fr鞘管、8.6Fr扩张器、9Fr回收鞘和11Fr导引鞘四种。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
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2019-11-01
2024-10-31
国械注准20193030793
血管内异物取出装置
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
/
/
第三类
中国
VM-SN-Q-15、VM-SN-Q-20、 VM-SN-Q-25、VM-SN-Q-30、 VM-SN-Q-35 、VM-SN-QKH-15、VM-SN-QKH-20 、VM-SN-QKH-25、VM-SN-QKH-30、VM-SN-QKH-35、VM-SN-QKHD-15 、VM-SN-QKHD-20、VM-SN-QKHD-25、VM-SN-QKHD-30、VM-SN-QKHD-35
该产品由抓捕器和导管组成。抓捕器由抓捕器杆、抓捕环和扭控器组成；导管包括6Fr鞘管、8.6Fr扩张器、9Fr回收鞘和11Fr导引鞘四种。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年
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2019-11-01
2024-10-31
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关联企业
杭州唯强医疗科技有限公司【国械注准20193030309】
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司【国械注准20193030793】