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异物抓捕器EN Snare Endovascular Snare System
国械注进20193030284
【生产企业】：麦瑞通医疗器械（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-08-09
【国家】：爱尔兰
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于心血管系统的异物取出和操作。操作程序包括留置静脉导管的重新定位、留置静脉导管纤维蛋白鞘剥离，以及辅助中心静脉穿刺手术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
异物抓捕器EN Snare Endovascular Snare System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1600 West Merit Parkway,South Jordan,Utah 84095.USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
变更情况
2021-11-03 技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。2022-08-09 产品技术要求变更详见附页。 2022-08-09 产品技术要求变更详见附页。
是否纳入医保
是
批准日期
2023-08-09
国家
爱尔兰
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由圈套器、导管、导入器和转矩装置组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
型号规格
EN1003004,EN1003008,EN2006010,EN2006015, EN2006020,EN2007030,EN2007045
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193030284
企业名称
麦瑞通医疗器械（北京）有限公司
生产地址
Parkmore Business Park West,Galway,Ireland
适用范围/预期用途
该产品适用于心血管系统的异物取出和操作。操作程序包括留置静脉导管的重新定位、留置静脉导管纤维蛋白鞘剥离，以及辅助中心静脉穿刺手术。
其它内容
/
备注
2023年8月9日同意更正注册人名称内容，2019年5月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-30
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193030284
异物抓捕器EN Snare Endovascular Snare System
美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical System, Inc.
Parkmore Business Park West,Galway,Ireland
北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元
第三类
爱尔兰
EN1003004,EN1003008,EN2006010,EN2006015, EN2006020,EN2007030,EN2007045
该产品由圈套器、导管、导入器和转矩装置组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年
/
2019-05-31
2024-05-30
国械注进20193030284
异物抓捕器EN Snare Endovascular Snare System
Merit Medical Systems Inc.
/
/
第三类
爱尔兰
EN1003004,EN1003008,EN2006010,EN2006015, EN2006020,EN2007030,EN2007045
该产品由圈套器、导管、导入器和转矩装置组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年
/
2019-05-31
2024-05-30
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关联企业
麦瑞通医疗器械（北京）有限公司【国械注进20193030284】