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针眼圈套器套装Needle's Eye Snare Retrieval Set
国械注进20163032399
【生产企业】：库克范德格里夫特公司Cook Vandergrift Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-17
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品被设计用于经皮回收导管、心脏电极、导管或导丝断片和其他异物。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
针眼圈套器套装Needle's Eye Snare Retrieval Set
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1186 Montgomery Lane, Vandergrift, PA 15690, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
库克(中国)医疗贸易有限公司
变更情况
2018-04-25 “注册人名称:Cook Incorporated;注册人住所:750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A.”变更为“注册人名称:Cook Vandergrift Inc.(库克范德格里夫特公司);注册人住所:1186 Montgomery Lane, Vandergrift, PA 15690,USA ”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-05-17
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
针眼圈套器由套圈、鞘管、内鞘管、接头和手柄构成。套装由针眼圈套器、穿刺针、导丝、注射器和血管鞘组成。材料:针眼圈套器:鞘管:含三氧化二铋的特氟龙，套圈:304 不锈钢，手柄:塑料，接头:聚碳酸酯，内鞘管:含三氧化二铋的特氟龙及聚碳酸酯;血管鞘:扩张器:聚乙烯，鞘管:含三氧化二铋的特氟龙，接头:聚碳酸酯。导丝材料为304 不锈钢，涂覆有特氟龙涂层。穿刺针材料为304 不锈钢及聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架寿命三年。
型号规格
LR-NES541，LR-NES001，LR-NES002
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163032399
企业名称
库克范德格里夫特公司Cook Vandergrift Inc.
生产地址
1186 Montgomery Lane Vandergrift, PA 15690 USA
适用范围/预期用途
该产品被设计用于经皮回收导管、心脏电极、导管或导丝断片和其他异物。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163772399
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-05-16
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163032399
针眼圈套器套装Needle's Eye Snare Retrieval Set
库克范德格里夫特公司Cook Vandergrift Inc.
1186 Montgomery Lane Vandergrift, PA 15690 USA
中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
第三类
美国
LR-NES541，LR-NES001，LR-NES002
针眼圈套器由套圈、鞘管、内鞘管、接头和手柄构成。套装由针眼圈套器、穿刺针、导丝、注射器和血管鞘组成。材料:针眼圈套器:鞘管:含三氧化二铋的特氟龙，套圈:304 不锈钢，手柄:塑料，接头:聚碳酸酯，内鞘管:含三氧化二铋的特氟龙及聚碳酸酯;血管鞘:扩张器:聚乙烯，鞘管:含三氧化二铋的特氟龙，接头:聚碳酸酯。导丝材料为304 不锈钢，涂覆有特氟龙涂层。穿刺针材料为304 不锈钢及聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架寿命三年
/
2021-05-17
2026-05-16
国械注进20163032399
针眼圈套器套装Needle's Eye Snare Retrieval Set
Cook Vandergrift Inc.
/
/
第三类
美国
LR-NES541，LR-NES001，LR-NES002
针眼圈套器由套圈、鞘管、内鞘管、接头和手柄构成。套装由针眼圈套器、穿刺针、导丝、注射器和血管鞘组成。材料：针眼圈套器：鞘管：含三氧化二铋的特氟龙，套圈：304 不锈钢，手柄：塑料，接头：聚碳酸酯，内鞘管：含三氧化二铋的特氟龙及聚碳酸酯；血管鞘：扩张器：聚乙烯，鞘管：含三氧化二铋的特氟龙，接头：聚碳酸酯。导丝材料为304 不锈钢，涂覆有特氟龙涂层。穿刺针材料为304 不锈钢及聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架寿命三年
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2021-05-17
2026-05-16
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