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带亲水涂层的导管鞘器械PreludeEase Hydrophilic Sheath Introducer
国械注进20203030218
【生产企业】：麦瑞通医疗器械（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-23
【国家】：美国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：带亲水涂层的导管鞘器械旨在提供各种设备进入静脉和/或动脉的途径并促进其经皮介入，包括但不限于桡动脉，同时为各种诊断和治疗操作保持止血。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
带亲水涂层的导管鞘器械PreludeEase Hydrophilic Sheath Introducer
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
变更情况
2023-07-24 产品技术要求变更，详见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-04-23
国家
美国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
带亲水涂层的导管鞘器械由导管鞘，扩张器，导丝，穿刺针，止血阀，刀片和注射器组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20203030218
企业名称
麦瑞通医疗器械（北京）有限公司
生产地址
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 USA
适用范围/预期用途
带亲水涂层的导管鞘器械旨在提供各种设备进入静脉和/或动脉的途径并促进其经皮介入，包括但不限于桡动脉，同时为各种诊断和治疗操作保持止血。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-04-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20203030218
带亲水涂层的导管鞘器械PreludeEase Hydrophilic Sheath Introducer
美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 USA
北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元
第三类
美国
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带亲水涂层的导管鞘器械由导管鞘，扩张器，导丝，穿刺针，止血阀，刀片和注射器组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年
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2020-04-23
2025-04-22
国械注进20203030218
带亲水涂层的导管鞘器械PreludeEase Hydrophilic Sheath Introducer
Merit Medical Systems Inc.
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第三类
美国
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带亲水涂层的导管鞘器械由导管鞘，扩张器，导丝，穿刺针，止血阀，刀片和注射器组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年
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2020-04-23
2025-04-22
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麦瑞通医疗器械（北京）有限公司【国械注进20203030218】