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可调控型导管系统Deflectable Catheter System
国械注进20183032678
【生产企业】：Medtronic Inc.美敦力公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-12-21
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：可调控型导管系统适用于为诊断和治疗用经静脉器械导入到心脏腔和冠脉系统内提供通道，以及把球囊导管导入到冠状窦内或者把电极导线经冠状窦导入到左心脏血管内。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
可调控型导管系统Deflectable Catheter System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
变更情况
2017-06-02“代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处;代理人住所:北京市朝阳区光华路9号4号楼23层2302房间 ”变更为“代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 ,2018-10-17“注册人名称:Medtronic Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-03-28 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。
是否纳入医保
是
批准日期
2018-12-21
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
可调控型导管系统由以下部件组成:导管和调控型手柄，扩张器，导管切开器，止血阀，注射器，针头，导引钢丝。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。产品有效期为2年。
型号规格
C304-S59, C304-L69, C304-XL74
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183032678
企业名称
Medtronic Inc.美敦力公司
生产地址
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
适用范围/预期用途
可调控型导管系统适用于为诊断和治疗用经静脉器械导入到心脏腔和冠脉系统内提供通道，以及把球囊导管导入到冠状窦内或者把电极导线经冠状窦导入到左心脏血管内。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3774086号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-12-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183032678
可调控型导管系统Deflectable Catheter System
Medtronic Inc.美敦力公司
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
第三类
爱尔兰
C304-S59, C304-L69, C304-XL74
可调控型导管系统由以下部件组成:导管和调控型手柄，扩张器，导管切开器，止血阀，注射器，针头，导引钢丝。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。产品有效期为2年
/
2018-12-21
2023-12-20
国械注进20183032678
可调控型导管系统 Deflectable Catheter System
Medtronic Inc.
/
/
第三类
爱尔兰
C304-S59, C304-L69, C304-XL74
可调控型导管系统由以下部件组成：导管和调控型手柄，扩张器，导管切开器，止血阀，注射器，针头，导引钢丝。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。产品有效期为2年
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2018-12-21
2023-12-20
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关联企业
Medtronic Inc.美敦力公司【国械注进20183032678】