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一次性使用血管鞘组
苏械注准20222031847
【生产企业】：谱高医疗科技（南京）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-01
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于介入手术中，将导丝、导管等医疗器械插入血管。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用血管鞘组
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-06-01产品名称变更 由“输送导管”变更为“一次性使用血管鞘组”结构及组成变更 由“输送导管由导管鞘及扩张器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用血管鞘组由长鞘及扩张器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“适用于介入器械的导入，协助介入性器械深入外周、冠状和颅内血管系统。”变更为“适用于介入手术中，将导丝、导管等医疗器械插入血管。”产品技术要求变更 由“产品名称为输送导管;部件名称为导管鞘。”变更为“产品名称为一次性使用血管鞘;部件名称为长鞘。”
是否纳入医保
是
批准日期
2023-06-01
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用血管鞘组由长鞘及扩张器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
LS-80-S，LS-80-M，LS-90-S，LS-90-M，LS-100-S，LS-100-M
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222031847
企业名称
谱高医疗科技（南京）有限公司
生产地址
南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层
适用范围/预期用途
适用于介入手术中，将导丝、导管等医疗器械插入血管。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20222031847”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-10-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222031847
一次性使用血管鞘组
谱高医疗科技（南京）有限公司
南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层
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第二类
中国
LS-80-S，LS-80-M，LS-90-S，LS-90-M，LS-100-S，LS-100-M
一次性使用血管鞘组由长鞘及扩张器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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2023-06-01
2027-10-12
苏械注准20222031847
输送导管
谱高医疗科技（南京）有限公司
南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层
/
第二类
中国
LS-80-S，LS-80-M，LS-90-S，LS-90-M，LS-100-S，LS-100-M
输送导管由导管鞘及扩张器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2022-10-13
2027-10-12
苏械注准20222031847
输送导管
谱高医疗科技(南京)有限公司
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第二类
中国
LS-80-S，LS-80-M，LS-90-S，LS-90-M，LS-100-S，LS-100-M
输送导管由导管鞘及扩张器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2022-10-13
2027-10-12
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关联企业
谱高医疗科技（南京）有限公司【苏械注准20222031847】
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司【国械注准20223031680】