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栓塞保护器SpiderFX Embolic Protection Device
国械注进20173036163
【生产企业】：医伟司安股份有限公司ev3, Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-10
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于在血管介入手术中为患者提供尾端栓塞的保护，使用血管部位包括外周血管、冠状动脉和颈动脉。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
栓塞保护器SpiderFX Embolic Protection Device
管理类别
Ⅲ
注册人住所
4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2014-02-24/ 2023-01-29 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-06-10
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由连接在不锈钢丝上的镍钛抓捕丝贯穿着的抓捕网和SpiderFX导管组成。抓捕网材料为镍钛合金，带有与镍钛合金共价结合的Applause肝素分子涂层。钝性冲洗针头在手术准备时用来冲洗导管的递送端。不锈钢丝外部涂覆PTFE涂层。肝素涂层目的在于保持抓捕网的开放。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。灭菌有效期2年。
型号规格
SPD2-030-190, SPD2-040-190, SPD2-050-190, SPD2-060-190, SPD2-070-190, SPD2-030-320, SPD2-040-320, SPD2-050-320, SPD2-060-320, SPD2-070-320
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173036163
企业名称
医伟司安股份有限公司ev3, Inc.
生产地址
4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States
适用范围/预期用途
用于在血管介入手术中为患者提供尾端栓塞的保护，使用血管部位包括外周血管、冠状动脉和颈动脉。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173776163
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-06-09
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173036163
栓塞保护器SpiderFX Embolic Protection Device
医伟司安股份有限公司ev3, Inc.
4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
第三类
美国
SPD2-030-190, SPD2-040-190, SPD2-050-190, SPD2-060-190, SPD2-070-190, SPD2-030-320, SPD2-040-320, SPD2-050-320, SPD2-060-320, SPD2-070-320
该产品由连接在不锈钢丝上的镍钛抓捕丝贯穿着的抓捕网和SpiderFX导管组成。抓捕网材料为镍钛合金，带有与镍钛合金共价结合的Applause肝素分子涂层。钝性冲洗针头在手术准备时用来冲洗导管的递送端。不锈钢丝外部涂覆PTFE涂层。肝素涂层目的在于保持抓捕网的开放。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。灭菌有效期2年
/
2021-06-10
2026-06-09
国械注进20173036163
栓塞保护器SpiderFX Embolic Protection Device
Ev3 Inc.
/
/
第三类
美国
SPD2-030-190, SPD2-040-190, SPD2-050-190, SPD2-060-190, SPD2-070-190, SPD2-030-320, SPD2-040-320, SPD2-050-320, SPD2-060-320, SPD2-070-320
该产品由连接在不锈钢丝上的镍钛抓捕丝贯穿着的抓捕网和SpiderFX导管组成。抓捕网材料为镍钛合金，带有与镍钛合金共价结合的Applause肝素分子涂层。钝性冲洗针头在手术准备时用来冲洗导管的递送端。不锈钢丝外部涂覆PTFE涂层。肝素涂层目的在于保持抓捕网的开放。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。灭菌有效期2年
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2021-06-10
2026-06-09
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关联企业
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司【国械注进20173776163】
医伟司安股份有限公司ev3, Inc.【国械注进20173036163】