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半顺应性冠状动脉球囊扩张导管
国械注准20203030100
【生产企业】：广东博迈医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-01-23
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
半顺应性冠状动脉球囊扩张导管
管理类别
Ⅲ
注册人住所
广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2020-05-14 “注册人住所:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层; 生产地址:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层”变更为“注册人住所:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室; 生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室”。 2021-03-18 “注册人名称:广东博迈医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:广东博迈医疗科技股份有限公司”。 2022-08-05 “生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室。”变更为“生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。” 2022-12-12 一、变更产品技术要求，详见附件。 二、变更结构及组成，详见附件。 2023-05-05 载明生产地址由:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-01-23
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
该产品由尖端、球囊、管体、 导管加强件和导管座组成。导管 近端管体由 PTFE 覆盖的带有远 端芯线的不锈钢管与内圆鲁尔接 头黏合组成。导管近端管体与远 端管体间通过焊接平滑过渡。远 端管体由外管、球囊(Pebax7033) 和内管激光焊接组成。球囊内有 射线可探测性定位标记环。经环 氧乙烷灭菌，一次性使用。货架 有效期 3 年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20203030100
企业名称
广东博迈医疗科技股份有限公司
生产地址
广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋
适用范围/预期用途
适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-01-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20203030100
半顺应性冠状动脉球囊扩张导管
广东博迈医疗科技股份有限公司
广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋
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第三类
中国
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该产品由尖端、球囊、管体、 导管加强件和导管座组成。导管 近端管体由 PTFE 覆盖的带有远 端芯线的不锈钢管与内圆鲁尔接 头黏合组成。导管近端管体与远 端管体间通过焊接平滑过渡。远 端管体由外管、球囊(Pebax7033) 和内管激光焊接组成。球囊内有 射线可探测性定位标记环。经环 氧乙烷灭菌，一次性使用。货架 有效期 3 年。
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2020-01-23
2025-01-22
国械注准20203030100
半顺应性冠状动脉球囊扩张导管
广东博迈医疗科技股份有限公司
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第三类
中国
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该产品由尖端、球囊、管体、 导管加强件和导管座组成。导管 近端管体由 PTFE 覆盖的带有远 端芯线的不锈钢管与内圆鲁尔接 头黏合组成。导管近端管体与远 端管体间通过焊接平滑过渡。远 端管体由外管、球囊（Pebax7033） 和内管激光焊接组成。球囊内有 射线可探测性定位标记环。经环 氧乙烷灭菌，一次性使用。货架 有效期 3 年
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2020-01-23
2025-01-22
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