立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
非顺应性PTCA球囊扩张导管（商品名：Bravo）
国食药监械（准）字2014第3771381
【生产企业】：德国宾格医疗技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-07-28
【国家】：中国
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：主要应用于人体冠状动脉的血管成形术等介入医学治疗领域。在临床上，PCI支架植入后，使用非顺应性PTCA球囊扩张导管对支架进行的再次扩张。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
非顺应性PTCA球囊扩张导管（商品名：Bravo）
管理类别
Ⅲ
注册人住所
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2017-09-12 “生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层”变更为“生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”。 ，2018-07-20 “注册人名称:赛诺医疗科学技术有限公司”变更为“注册人名称:赛诺医疗科学技术股份有限公司”。 ，2017-10-13 产品名称由“非顺应性PTCA球囊扩张导管（商品名：Bravo）”变更为“非顺应性PTCA球囊扩张导管”。
是否纳入医保
否
批准日期
2014-07-28
国家
中国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
非顺应性PTCA球囊扩张导管产品的组成及材料为：TIP头（聚醚酰胺嵌段共聚物）、球囊保护鞘（聚四氟乙烯）、球囊（尼龙）、球囊内管（聚醚酰胺嵌段共聚物）、Marker（铂铱合金）、球囊外管（聚醚酰胺嵌段共聚物）、金属导管（304不锈钢）、护套（内层304不锈钢、外层聚烯烃）、接头（聚碳酸酯）。其中球囊外管局部涂覆有润滑涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（准）字2014第3771381
企业名称
德国宾格医疗技术股份有限公司
生产地址
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层
适用范围/预期用途
主要应用于人体冠状动脉的血管成形术等介入医学治疗领域。在临床上，PCI支架植入后，使用非顺应性PTCA球囊扩张导管对支架进行的再次扩张。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2019-07-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（准）字2014第3771381
非顺应性PTCA球囊扩张导管（商品名：Bravo）
赛诺医疗科学技术股份有限公司
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层
/
第三类
中国
/
非顺应性PTCA球囊扩张导管产品的组成及材料为：TIP头（聚醚酰胺嵌段共聚物）、球囊保护鞘（聚四氟乙烯）、球囊（尼龙）、球囊内管（聚醚酰胺嵌段共聚物）、Marker（铂铱合金）、球囊外管（聚醚酰胺嵌段共聚物）、金属导管（304不锈钢）、护套（内层304不锈钢、外层聚烯烃）、接头（聚碳酸酯）。其中球囊外管局部涂覆有润滑涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用
/
2014-07-28
2019-07-27
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
德国宾格医疗技术股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3771381】