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冠状动脉棘突球囊导管NSE Coronary Dilatation Catheter
国械注进20163035067
【生产企业】：戈德曼株式会社株式会社グッドマン Goodman Co.,Ltd
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-17
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)中对于血管狭窄病变进行扩张治疗，以及支架置入后的后扩张处理。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
冠状动脉棘突球囊导管NSE Coronary Dilatation Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階 5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
尼普洛医疗器械贸易(上海)有限公司
变更情况
2020-05-07 生产地址由“爱知县濑户市井户金町276-1 ”变更为“1.爱知县濑户市井户金町276-1; 2.Mervue Business Park Galway H91 H9CK Ireland ”。2019-07-02 “注册人名称:日本株式会社戈德曼 Goodman Co.,Ltd;注册人住所:日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼 愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階;代理人名称:戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号1105室”变更为“注册人名称:戈德曼株式会社 株式会社グッドマン Goodman Co.,Ltd;注册人住所:爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼 愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階 5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan;代理人名称:尼普洛医疗器械贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢2层208室”。 2023-05-05 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-11-17
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由推送杆、球囊、棘突棱、球囊标记、尖端、接口座等组成。在球囊表面，与推送杆平行，约120° 间隔置有三条棘突棱，该棘突棱仅在两端与球囊连接固定。球囊和棘突棱的材料为尼龙12。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期四年。
型号规格
NS20013、NS22513、NS25013、NS27513、NS30013、 NS32513、 NS35013、NS37513、 NS40013
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163035067
企业名称
戈德曼株式会社株式会社グッドマン Goodman Co.,Ltd
生产地址
1.爱知县濑户市井户金町276-1; 2. Mervue Business Park Galway H91 H9CK Ireland
适用范围/预期用途
该产品用于PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)中对于血管狭窄病变进行扩张治疗，以及支架置入后的后扩张处理。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163775067
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-12-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163035067
冠状动脉棘突球囊导管NSE Coronary Dilatation Catheter
戈德曼株式会社株式会社グッドマン Goodman Co.,Ltd
1.爱知县濑户市井户金町276-1; 2. Mervue Business Park Galway H91 H9CK Ireland
中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢2层208室
第三类
爱尔兰
NS20013、NS22513、NS25013、NS27513、NS30013、 NS32513、 NS35013、NS37513、 NS40013
该产品由推送杆、球囊、棘突棱、球囊标记、尖端、接口座等组成。在球囊表面，与推送杆平行，约120° 间隔置有三条棘突棱，该棘突棱仅在两端与球囊连接固定。球囊和棘突棱的材料为尼龙12。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期四年
/
2021-11-17
2026-12-19
国械注进20163035067
冠状动脉棘突球囊导管NSE Coronary Dilatation Catheter
Goodman Co., Ltd.
/
/
第三类
爱尔兰
NS20013、NS22513、NS25013、NS27513、NS30013、 NS32513、 NS35013、NS37513、 NS40013
该产品由推送杆、球囊、棘突棱、球囊标记、尖端、接口座等组成。在球囊表面，与推送杆平行，约120° 间隔置有三条棘突棱，该棘突棱仅在两端与球囊连接固定。球囊和棘突棱的材料为尼龙12。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期四年
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2021-11-17
2026-12-19
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关联企业
戈德曼株式会社株式会社グッドマン Goodman Co.,Ltd【国械注进20163035067】