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快速交换球囊扩张导管 14 LP Profile PTA Balloon Dilatation Catheter
国械注进20163775074
【生产企业】：库克（中国）医疗贸易有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-12-20
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：快速交换球囊扩张导管被设计用于经皮腔内血管成形术，以治疗外周动脉(包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、膝下动脉、股动脉和髂股动脉)病变以及原发性阻塞性病变或人工性动静脉透析瘘管阻塞。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
快速交换球囊扩张导管 14 LP Profile PTA Balloon Dilatation Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
库克(中国)医疗贸易有限公司
变更情况
2018-08-10 “注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2016-12-20
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由球囊、导管和导管座组成，远端涂覆亲水涂层。材料:球囊:尼龙12;导管:头端:Pebax和钨，远端:外层:Pebax,内层:聚四氟乙烯，近端:外层:Pebax,内层:304不锈钢;不透射线标记:铂铱合金;导管座:尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用 。产品有效期3年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163775074
企业名称
库克（中国）医疗贸易有限公司
生产地址
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A
适用范围/预期用途
快速交换球囊扩张导管被设计用于经皮腔内血管成形术，以治疗外周动脉(包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、膝下动脉、股动脉和髂股动脉)病变以及原发性阻塞性病变或人工性动静脉透析瘘管阻塞。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-12-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163775074
快速交换球囊扩张导管 14 LP Profile PTA Balloon Dilatation Catheter
Cook Incorporated 库克公司
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A
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第三类
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产品由球囊、导管和导管座组成，远端涂覆亲水涂层。材料:球囊:尼龙12;导管:头端:Pebax和钨，远端:外层:Pebax,内层:聚四氟乙烯，近端:外层:Pebax,内层:304不锈钢;不透射线标记:铂铱合金;导管座:尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用 。产品有效期3年
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2016-12-20
2021-12-19
国械注进20163775074
快速交换球囊扩张导管 14 LP Profile PTA Balloon Dilatation Catheter
Cook Inc.
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第三类
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产品由球囊、导管和导管座组成，远端涂覆亲水涂层。材料:球囊：尼龙12；导管：头端：Pebax和钨，远端：外层：Pebax;内层：聚四氟乙烯，近端：外层：Pebax;内层：304不锈钢；不透射线标记：铂铱合金；导管座：尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用 。产品有效期3年
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2016-12-20
2021-12-19
国械注进20163775074
快速交换球囊扩张导管 14 LP Profile PTA Balloon Dilatation Catheter
Cook Inc
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第三类
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产品由球囊、导管和导管座组成，远端涂覆亲水涂层。材料:球囊：尼龙12；导管：头端：Pebax和钨，远端：外层：Pebax;内层：聚四氟乙烯，近端：外层：Pebax;内层：304不锈钢；不透射线标记：铂铱合金；导管座：尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用 。产品有效期3年
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2016-12-20
2021-12-19
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