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PTCA球囊导管 PTCA Balloon Catherter
国械注进20153771417
【生产企业】：上海涌芝投资管理有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-04-28
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于扩张血管腔,适用于由离散的原生病灶或再狭窄导致的冠状动脉、动脉或静脉旁路(标准血管直径为1.5至4.0mm)缺血症状。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
PTCA球囊导管 PTCA Balloon Catherter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Gottlieb-Daimler-Str. 2, 79618 Rheinfelden, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海涌芝医药科技有限公司
变更情况
2018-09-28 变更内容:1、产品名称由“PTCA Balloon Catherter”变更为“PTCA Balloon Catheter”;2、生产地址由“Gottlieb-Daimler-Str.2, 79618 Rheinfelden, Germany”变更为“Rebgartenweg 27 Weil am Rhein 79576 Germany”;3、注册人住所由“Gottlieb-Daimler-Str.2, 79618 Rheinfelden, Germany”变更为“Rebgartenweg 27 Weil am Rhein 79576 Germany”;4、代理人名称由“上海涌芝医药科技有限公司”变更为“上海涌芝投资管理有限公司”;5、代理人住所由“上海市奉贤区青村镇光明张弄村十组”变更为“上海市奉贤区金钱公路3758号1幢”。 2018-12-26 “注册人名称:eucatech AG”变更为“注册人名称:eucatech AG医可科技股份有限公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2015-04-28
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
一个双腔PTCA球囊导管(“快速交换”技术),预装有半顺应性球囊(聚酰胺材料)和一个导引导管(末端为聚酰胺材料,近端为覆有PTFE的不锈钢)。球囊末端有两个放射性标记,用于在X光下观察球囊的通过长度。球囊末端有两个放射性标记,用于在X光下观察球囊的通过长度。导管上有两个近端标记(距离末端分别为95cm和105cm),用于提示导管相对肱动脉或股动脉末端的位置。导管的远端部分(球囊和钢柄之间的软管部分)有一种亲水性涂层,涂层是以Polyvinylpyrrolidon (PVP); CAS 9003-39-8为
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153771417
企业名称
上海涌芝投资管理有限公司
生产地址
Gottlieb-Daimler-Str. 2, 79618 Rheinfelden, Germany
适用范围/预期用途
该产品用于扩张血管腔,适用于由离散的原生病灶或再狭窄导致的冠状动脉、动脉或静脉旁路(标准血管直径为1.5至4.0mm)缺血症状。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-04-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153771417
PTCA球囊导管 PTCA Balloon Catherter
上海云科医疗技术有限公司
Gottlieb-Daimler-Str. 2, 79618 Rheinfelden, Germany
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第三类
中国
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一个双腔PTCA球囊导管（“快速交换”技术）,预装有半顺应性球囊（聚酰胺材料）和一个导引导管（末端为聚酰胺材料,近端为覆有PTFE的不锈钢）。球囊末端有两个放射性标记,用于在X光下观察球囊的通过长度。球囊末端有两个放射性标记,用于在X光下观察球囊的通过长度。导管上有两个近端标记（距离末端分别为95cm和105cm）,用于提示导管相对肱动脉或股动脉末端的位置。导管的远端部分（球囊和钢柄之间的软管部分）有一种亲水性涂层,涂层是以Polyvinylpyrrolidon （PVP）; CAS 9003-39-8为
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2015-04-28
2020-04-27
国械注进20153771417
PTCA球囊导管
Eucatech AG
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第三类
中国
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一个双腔PTCA球囊导管（“快速交换”技术）,预装有半顺应性球囊（聚酰胺材料）和一个导引导管（末端为聚酰胺材料,近端为覆有PTFE的不锈钢）。球囊末端有两个放射性标记,用于在X光下观察球囊的通过长度。球囊末端有两个放射性标记,用于在X光下观察球囊的通过长度。导管上有两个近端标记（距离末端分别为95cm和105cm）,用于提示导管相对肱动脉或股动脉末端的位置。导管的远端部分（球囊和钢柄之间的软管部分）有一种亲水性涂层,涂层是以Polyvinylpyrrolidon （PVP）; CAS9003-39-8为基础的,可以在使用的时候减少摩擦,提高导管的可控性。环氧乙烷灭菌,有效期三年。
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2015-04-28
2020-04-27
国械注进20153771417
PTCA球囊导管
Eucatech AG
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第三类
中国
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个双腔PTCA球囊导管(“快速交换”技术),预装有半顺应性球囊(聚酰胺材料)和一个导引导管(末端为聚酰胺材料,近端为覆有PTFE的不锈钢)。球囊末端有两个放射性标记,用于在X光下观察球囊的通过长度。球囊末端有两个放射性标记,用于在X光下观察球囊的通过长度。导管上有两个近端标记(距离末端分别为95cm和105cm),用于提示导管相对肱动脉或股动脉末端的位置。导管的远端部分(球囊和钢柄之间的软管部分)有一种亲水性涂层,涂层是以Polyvinylpyrrolidon (PVP); CAS9003398为基础的,可以在使用的时候减少摩擦,提高导管的可控性。环氧乙烷灭菌,有效期三年
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2015-04-28
2020-04-27
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