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球囊导管 Balloon in Balloon(BIB) Catheter
国械注进20163771053
【生产企业】：北京诚诺美迪科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-03-14
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于股动脉、髂股动脉以及肾动脉经皮腔内血管成形术(PTA)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
球囊导管 Balloon in Balloon(BIB) Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
2880 Main Street， Hopkinton， NY， 12965， United States
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京诚诺美迪科技有限公司
变更情况
2018-04-09 “注册人名称：NuMED， Inc.”变更为“注册人名称：NuMED， Inc.纽迈德公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2016-03-14
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由球囊、导管、联接件、导丝延长管、外囊延长管和内囊延长管组成。球囊为内外球囊设计，内球囊直径为外球囊直径的1/2，长度比外球囊短1cm。导管为三轴设计，两条通道用于扩张球囊，另一条通道用于导丝建立轨道。球囊材料为聚醚砜2，导管材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163771053
企业名称
北京诚诺美迪科技有限公司
生产地址
2880 Main Street， Hopkinton， NY， 12965， United States
适用范围/预期用途
该产品用于股动脉、髂股动脉以及肾动脉经皮腔内血管成形术(PTA)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-03-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163771053
球囊导管
Numed Inc
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第三类
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该产品由球囊、导管、联接件、导丝延长管、外囊延长管和内囊延长管组成。球囊为内外球囊设计,内球囊直径为外球囊直径的1/2,长度比外球囊短1cm。导管为三轴设计,两条通道用于扩张球囊,另一条通道用于导丝建立轨道。球囊材料为聚醚砜2,导管材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌,一次性使用
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2016-03-14
2021-03-13
国械注进20163771053
球囊导管
Numed Inc.
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第三类
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该产品由球囊、导管、联接件、导丝延长管、外囊延长管和内囊延长管组成。球囊为内外球囊设计,内球囊直径为外球囊直径的1/2,长度比外球囊短1cm。导管为三轴设计,两条通道用于扩张球囊,另一条通道用于导丝建立轨道。球囊材料为聚醚砜2,导管材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
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2016-03-14
2021-03-13
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关联企业
北京诚诺美迪科技有限公司【国械注进20163771053】