欢迎来到摩熵医械!共建医疗器械大数据平台!购买咨询:400-9696-311 转1

PTCA球囊扩张导管

PTCA球囊扩张导管

国械注准20183030054
【生产企业】:北京迪玛克医药科技有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2022-08-19
【国家】:中国
【省份】:北京市
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:是
【适用范围/预期用途】:该产品适用于动静脉血管狭窄或血管内支架内扩张治疗。

产品简介

产品信息

PTCA球囊扩张导管的介绍

PTCA球囊扩张导管即经皮冠状动脉介入术球囊扩张导管,用于治疗冠状动脉狭窄和堵塞的医疗器械。它由一个漆包线管和一个可膨胀的球囊组成,通常通过血管插入点插入体内进行治疗。

在手术中,医生将球囊导管插入患者的血管中,将其导向冠状动脉狭窄或堵塞的部位,然后通过充气使球囊膨胀,从而扩张血管并恢复血流。这种方法可以帮助患者缓解心绞痛、降低心脏病发作的风险,并在一定程度上预防心脏病发生。

PTCA球囊扩张导管的特点

1. 高压强度:PTCA球囊扩张导管能承受高压维持球囊的膨胀状态。

2. 可靠性:球囊扩张导管的材料和制造工艺可靠,不容易发生断裂等意外情况。

3. 外形设计合理:球囊扩张导管外形设计合理,能够适应不同血管的形态和大小。

4. 安全性好:球囊扩张导管使用操作简单,即使在动脉狭窄或细小的血管中使用也能够确保安全性。

5. 扩张效果迅速:球囊扩张导管管径小,能够快速进入冠状动脉,通过膨胀快速扩张血管。

6. 操作方便:球囊扩张导管体积小、弯曲度好,能够顺着血管的曲线进入,操作方便,减少对血管的创伤。

PTCA球囊扩张导管的用途

PTCA球囊扩张导管介入性心血管手术工具,主要用于治疗冠状动脉狭窄和闭塞。它通过经皮穿刺的方式将导管插入冠状动脉,然后将球囊扩张导管送到狭窄或闭塞的位置,利用球囊对狭窄部位进行扩张,从而恢复血流通畅。这种手术可以减轻心肌缺血引起的疼痛、心绞痛等症状,并预防心脏病的进展和严重后果,如心肌梗死、心力衰竭等。

PTCA球囊扩张导管的原理

PTCA球囊扩张导管介入手术工具,用于治疗冠状动脉疾病,其工作原理如下:

1. 薄壁的球囊扩张导管通过血管插管进入患病的冠状动脉,达到病变部位。

2. 球囊被充气,扩张到血管内,压缩狭窄部位的血管壁。

3. 通过扩张,既可以使得狭窄的动脉盆腔得到恢复,又可以促进代谢和血管的再生。

4. 扩张完成后,球囊会被放掉空气,回收到导管内部,拉取到下一狭窄的部位,继续扩张处理。

球囊扩张导管操作简单、效果迅速、风险小,广泛应用于各种冠状动脉疾病的治疗,特别是心肌梗死、缺血性心脏病等紧急情况中。

PTCA球囊扩张导管的使用方法

1. 麻醉患者:在使用PTCA球囊扩张导管前,需要给患者进行麻醉,并且进行必要的监护。包括心电图监测,血压监测,呼吸监测等。

2. 导入导管:将PTCA球囊扩张导管通过皮肤穿刺、经肺动脉插管、经心房插管等方式导入患者体内。导管应该放置到需要进行扩张的血管部位。

3. 确定扩张部位:使用X线等影像学技术,观察导管与血管间的位置关系,确定扩张部位。

4. 扩张球囊:将球囊经导管穿过狭窄部位,到达扩张部位后,将球囊进行充气,使球囊扩张,从而扩张血管。

5. 观察效果:观察球囊扩张的效果,并在必要时重新进行扩张操作。

6. 收回导管:在扩张完成后,应收回PTCA球囊扩张导管,并对穿刺部位进行有效的止血处理。

7. 术后处理:术后需要按照医嘱进行相关的护理与处理,并对患者进行定期随访。如有出现不良反应或并发症,及时进行处理。

PTCA球囊扩张导管的注意事项

使用PTCA球囊扩张导管时需要注意以下几点:

1. 导管选择:选择适合的球囊扩张导管,根据患者病变部位的大小、形态、长度等因素选择合适的导管,以保证手术的安全和有效性。

2. 操作技术:使用PTCA球囊扩张导管需要专业的操作技术,医生需要精确地掌握导管的位置、方向、深度等参数,以避免损伤血管壁和器官。

3. 流程规范:在操作前需要进行充分的准备工作,包括检查导管、消毒、选择球囊、连接工具等等,同时按照规范的流程进行操作。

4. 监测状况:在球囊扩张的过程中需要不断地监测患者的生命体征,如血压、血氧、心率等,并观察患者是否有不适症状,如呼吸困难、胸闷等。

5. 注意事项:需要注意球囊扩张过程中可能出现的并发症,如心输出量降低、心律失常、血管破裂等等。同时,在操作完成后还需要注意对患者进行观察和护理,以避免再次发生并发症。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
PTCA球囊扩张导管
管理类别
注册人住所
北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街甲13号7幢1至3层101(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-06-02 “注册人住所:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街甲13号7幢1至3层101(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)”。 2022-07-05 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-07-05 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
批准日期
2022-08-19
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由Rx型球囊扩张导管和冲洗液导入头组成。球囊扩张导管包括管座、加强管、近端推杆、远端外管、远端内管、显影标记、球囊、尖端,球囊由Pebax7233制成;导管涂有亲水涂层;球囊直径1.25mm、1.5mm产品只有一个显影标记,其他产品有两个显影标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183030054
企业名称
北京迪玛克医药科技有限公司
生产地址
北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房
适用范围/预期用途
该产品适用于动静脉血管狭窄或血管内支架内扩张治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20183770054
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-02-23
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183030054
PTCA球囊扩张导管
北京迪玛克医药科技有限公司
北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房
/
第三类
中国
/
该产品由Rx型球囊扩张导管和冲洗液导入头组成。球囊扩张导管包括管座、加强管、近端推杆、远端外管、远端内管、显影标记、球囊、尖端,球囊由Pebax7233制成;导管涂有亲水涂层;球囊直径1.25mm、1.5mm产品只有一个显影标记,其他产品有两个显影标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
/
2022-08-19
2028-02-23
国械注准20183030054
PTCA球囊扩张导管
北京迪玛克医药科技有限公司
/
/
第三类
中国
/
该产品由Rx型球囊扩张导管和冲洗液导入头组成。球囊扩张导管包括管座、加强管、近端推杆、远端外管、远端内管、显影标记、球囊、尖端,球囊由Pebax7233制成;导管涂有亲水涂层;球囊直径1.25mm、1.5mm产品只有一个显影标记,其他产品有两个显影标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年
/
2022-08-19
2028-02-23

创新、优先医疗器械

获取更多信息,请 点击跳转

医保医用耗材代码

获取更多信息,请 点击跳转

器械审评数据

获取更多信息,请 点击跳转

抽样检查

获取更多信息,请 点击跳转

中国医疗器械召回

获取更多信息,请 点击跳转

关联企业

北京福基阳光科技有限公司【国械注准20173774375】
上海微创医疗器械(集团)有限公司(代理)【国食药监械(准)字2015第3771324】
上海康德莱医疗器械股份有限公司【国械注准20193030239】
赛诺医疗科学技术股份有限公司【国械注准20163772492】
鼎科医疗技术(苏州)有限公司【国械注准20193030166】
上海微创医疗器械(集团)有限公司【国械注准20153030384】
归创通桥医疗科技股份有限公司【国械注准20183030500】
乐普(北京)医疗器械股份有限公司(经营)【国食药监械(准)字2012第3771552】
乐普(北京)医疗器械股份有限公司(经营)【国食药监械(准)字2009第3770241】
上海微创医疗器械(集团)有限公司【国械注准20153031324】
浙江巴泰医疗科技有限公司【国械注准20183030527】
乐普(北京)医疗器械股份有限公司【国械注准20163032020】
普霖医疗科技(广州)有限公司【国械注准20193030255】
山东吉威医疗制品有限公司【国械注准20213030895】
乐普(北京)医疗器械股份有限公司【国械注准20153030201】
科塞尔医疗科技(苏州)有限公司【国械注准20193030269】
苏州莱诺医疗器械有限公司【国械注准20173771453】
乐普(北京)医疗器械股份有限公司(经营)【国食药监械(准)字2005第3770939】
北京迪玛克医药科技有限公司【国械注准20183030054】
维科医疗器械(苏州)有限公司【国食药监械(准)字2014第3770010】
维科医疗器械(苏州)有限公司【国食药监械(准)字2004第3770604】
上海微创医疗器械(集团)有限公司【国械注准20173031288】
上海微创医疗器械(集团)有限公司(代理)【国械注准20173771288】
乐普(北京)医疗器械股份有限公司【国械注准20163772020】
乐普(北京)医疗器械股份有限公司【国械注准20153770201】
上海微创医疗器械(集团)有限公司【国械注准20153770384】
迪玛克【国械注准20183770054】
上海微创医疗器械(集团)有限公司【国食药监械(准)字2013第3771104】
上海微创医疗器械(集团)有限公司(代理)【国械注准20153771324】