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球囊扩张导管バルーンカテーテル
国械注进20193032118
【生产企业】：天津东海胶粘剂制品有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-29
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：经皮冠状动脉成形术(PTCA)实施时，为了进行狭窄性冠状动脉的扩张及支架留置时的后扩张而使用的导管。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
球囊扩张导管バルーンカテーテル
管理类别
Ⅲ
注册人住所
爱知县春日井市田乐町字更屋敷1485番地
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京凯思玛咨询服务有限公司
变更情况
2016-08-09 “代理人名称:武汉普奥科技有限公司;代理人住所:武汉东湖开发区光谷SBI创业街18号2单元305室 ”变更为“代理人名称润京综研生物科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市海淀区中关村南大街48号1幢2009室”。 2019-10-21 “代理人名称:润京综研生物科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市海淀区中关村南大街48号1幢2009室”变更为“代理人名称:北京凯思玛咨询服务有限公司;代理人住所:北京市房山区知兴西路1号院4号楼5层503室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-05-29
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品由快速交换型导管和球囊以及清洗针组成。快速交换型导管由同轴结构的远端轴和单腔的近端轴组成，在该导管的顶端部位有一球囊，该球囊在特定压力下能扩张成一定的直径及长度。球囊材料为聚酰胺。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
型号规格
UH200L15、UH250L10、UH250L15、UH300L10、UH300L15、UH350L10、UH350L15
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193032118
企业名称
天津东海胶粘剂制品有限公司
生产地址
爱知县春日井市田乐町字更屋敷1485番地
适用范围/预期用途
经皮冠状动脉成形术(PTCA)实施时，为了进行狭窄性冠状动脉的扩张及支架留置时的后扩张而使用的导管。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3772862号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193032118
球囊扩张导管バルーンカテーテル
天津东海胶粘剂制品有限公司
爱知县春日井市田乐町字更屋敷1485番地
北京市房山区知兴西路1号院4号楼5层503室
第三类
日本
UH200L15、UH250L10、UH250L15、UH300L10、UH300L15、UH350L10、UH350L15
本产品由快速交换型导管和球囊以及清洗针组成。快速交换型导管由同轴结构的远端轴和单腔的近端轴组成，在该导管的顶端部位有一球囊，该球囊在特定压力下能扩张成一定的直径及长度。球囊材料为聚酰胺。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年
/
2019-05-29
2024-05-28
国械注进20193032118
球囊扩张导管バルーンカテーテル
东海メディカルプロダクツ株式会社
/
/
第三类
日本
UH200L15、UH250L10、UH250L15、UH300L10、UH300L15、UH350L10、UH350L15
本产品由快速交换型导管和球囊以及清洗针组成。快速交换型导管由同轴结构的远端轴和单腔的近端轴组成，在该导管的顶端部位有一球囊，该球囊在特定压力下能扩张成一定的直径及长度。球囊材料为聚酰胺。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年
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2019-05-29
2024-05-28
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关联企业
天津东海胶粘剂制品有限公司【国械注进20193032118】