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球囊扩张导管Savvy PTA Dilatation Catheter
国械注进20173772063
【生产企业】：强生（上海）医疗器材有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-06-26
【国家】：墨西哥
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于通过球囊扩张外周动脉病变(髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘下动脉、股动脉和髂股动脉)，还用来治疗以自体血管或人工合成血管为材料的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
球囊扩张导管Savvy PTA Dilatation Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Cahir Road, Cashel, Co.Tipperary, Ireland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
康蒂思(上海)医疗器械有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2017-06-26
国家
墨西哥
省份
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结构及组成/主要组成成分
该产品由球囊、管体、管子、应力释放装置和座组成，带有铂铱合金不透射线标记。制造材料为:球囊:尼龙12;管体内层:尼龙12;管体外层:尼龙12和Pebax聚合物;管子:PTFE;应力释放装置:聚亚安酯;座:聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌，有效期两年。一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173772063
企业名称
强生（上海）医疗器材有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
用于通过球囊扩张外周动脉病变(髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘下动脉、股动脉和髂股动脉)，还用来治疗以自体血管或人工合成血管为材料的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-06-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173772063
球囊扩张导管Savvy PTA Dilatation Catheter
强生（上海）医疗器材有限公司
Cordis de Mexico S.A. de C.V., Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574, Mexico
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第三类
中国
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该产品由球囊、管体、管子、应力释放装置和座组成，带有铂铱合金不透射线标记。制造材料为:球囊:尼龙12;管体内层:尼龙12;管体外层:尼龙12和Pebax聚合物;管子:PTFE;应力释放装置:聚亚安酯;座:聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌，有效期两年。一次性使用
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2017-06-26
2022-06-25
国械注进20173772063
球囊扩张导管Savvy PTA Dilatation Catheter
Cordis Cashel
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第三类
中国
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该产品由球囊、管体、管子、应力释放装置和座组成，带有铂铱合金不透射线标记。制造材料为：球囊：尼龙12；管体内层：尼龙12；管体外层：尼龙12和Pebax聚合物；管子：PTFE;应力释放装置：聚亚安酯；座：聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌，有效期两年。一次性使用
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2017-06-26
2022-06-25
国械注进20173772063
球囊扩张导管Savvy PTA Dilatation Catheter
强生（上海）医疗器材有限公司
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第三类
中国
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该产品由球囊、管体、管子、应力释放装置和座组成，带有铂铱合金不透射线标记。制造材料为：球囊：尼龙12；管体内层：尼龙12；管体外层：尼龙12和Pebax聚合物；管子：PTFE;应力释放装置：聚亚安酯；座：聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌，有效期两年。一次性使用
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2017-06-26
2022-06-25
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