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PTA球囊扩张导管PTA Balloon Dilatation Catheter
国械注进20183032612
【生产企业】：Bard Peripheral Vascular, Inc. 巴德外周血管股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-12-12
【国家】：墨西哥
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：推荐用于股动脉、髂动脉、和肾动脉的经皮腔内血管成形术治疗先天或后天动静脉透析瘘阻塞病变。还推荐本器械用于外周血管覆膜支架的后扩张。该导管不适用于冠状动脉。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
PTA球囊扩张导管PTA Balloon Dilatation Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona, 85281, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
巴德医疗科技(上海)有限公司
变更情况
2017-08-03 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。2019-05-06 1、注册人名称由“Bard Peripheral Vascular, Inc.”变更为“Bard Peripheral Vascular, Inc.巴德外周血管股份有限公司”。2、型号、规格附页变化见附件。 2023-06-02 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2018-12-12
国家
墨西哥
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品是高性能球囊导管，由OTW型导管和固定在导管远端的球囊构成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183032612
企业名称
Bard Peripheral Vascular, Inc. 巴德外周血管股份有限公司
生产地址
289 Bay Road Queensbury,New York,12804,USA;1605 Enterprise Street,Athens,Texas,75751,USA;Blvd. Montebello No. 1,Parque Industrial Colonial,Reynosa,Tamaulipas,Mexico
适用范围/预期用途
推荐用于股动脉、髂动脉、和肾动脉的经皮腔内血管成形术治疗先天或后天动静脉透析瘘阻塞病变。还推荐本器械用于外周血管覆膜支架的后扩张。该导管不适用于冠状动脉。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3773682号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-12-11
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183032612
PTA球囊扩张导管PTA Balloon Dilatation Catheter
Bard Peripheral Vascular, Inc. 巴德外周血管股份有限公司
289 Bay Road Queensbury,New York,12804,USA;1605 Enterprise Street,Athens,Texas,75751,USA;Blvd. Montebello No. 1,Parque Industrial Colonial,Reynosa,Tamaulipas,Mexico
中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室
第三类
墨西哥
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该产品是高性能球囊导管，由OTW型导管和固定在导管远端的球囊构成。环氧乙烷灭菌。一次性使用
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2018-12-12
2023-12-11
国械注进20183032612
PTA球囊扩张导管PTA Balloon Dilatation Catheter
Bard Peripheral Vascular Inc.
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第三类
墨西哥
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该产品是高性能球囊导管，由OTW型导管和固定在导管远端的球囊构成。环氧乙烷灭菌。一次性使用
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2018-12-12
2023-12-11
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关联企业
Bard Peripheral Vascular, Inc. 巴德外周血管股份有限公司【国械注进20183032612】