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外周经皮成形血管球囊扩张导管
国械注准20193030514
【生产企业】：禾木（中国）生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-07-12
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉等周围血管的经皮经腔血管成形术(PTA)，以及治疗天然或人造动静脉透析瘘管的阻塞性病变。该产品还适用于在周围血管系统中进行球囊扩张支架和自膨式支架的后扩张。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
外周经皮成形血管球囊扩张导管
管理类别
Ⅲ
注册人住所
威海火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地A座301-351室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2021-03-10 “生产地址:威海火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地A座301-351室”变更为“生产地址:威海火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地A座301-351室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-07-12
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
该产品为OTW型球囊导管，由球囊、不透射标记、内腔管、外腔管、座等部件组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193030514
企业名称
禾木（中国）生物工程有限公司
生产地址
威海火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地A座301-351室
适用范围/预期用途
该产品适用于髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉等周围血管的经皮经腔血管成形术(PTA)，以及治疗天然或人造动静脉透析瘘管的阻塞性病变。该产品还适用于在周围血管系统中进行球囊扩张支架和自膨式支架的后扩张。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-07-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193030514
外周经皮成形血管球囊扩张导管
禾木（中国）生物工程有限公司
威海火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地A座301-351室
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第三类
中国
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该产品为OTW型球囊导管，由球囊、不透射标记、内腔管、外腔管、座等部件组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。
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2019-07-12
2024-07-11
国械注准20193030514
外周经皮成形血管球囊扩张导管
禾木（中国）生物工程有限公司
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第三类
中国
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该产品为OTW型球囊导管，由球囊、不透射标记、内腔管、外腔管、座等部件组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年
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2019-07-12
2024-07-11
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禾木（中国）生物工程有限公司【国械注准20193030514】