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一次性使用高压球囊扩张导管
国械注准20183030466
【生产企业】：柏为（武汉）医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-11-07
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品供医疗机构心内科术者在对患者进行扩张动脉粥样硬化病灶造成的冠状动脉或者冠状动脉搭桥中的狭窄，并在传送后对球囊可扩张支架进行扩张。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用高压球囊扩张导管
管理类别
Ⅲ
注册人住所
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3. 1期13栋2层01厂房号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2019-07-15 “注册人名称:柏为(武汉)医疗科技有限公司; 注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园; 生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园;”变更为“注册人名称:柏为(武汉)医疗科技股份有限公司; 注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层; 生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层;”。 2023-03-28 变更技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2023-07-21 注册人住所由:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层; 载明生产地址由:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层;注册人住所变更为:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋2层01厂房号; 载明生产地址变更为:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋1层、2层
是否纳入医保
是
批准日期
2018-11-07
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由尖端、球囊、内管、外管、示标、海波管、接头、应变释放套管组件构成。制造材料:尖端:Pebax及色母 /LDPE/ HDPE;球囊:Nylon12;内管:Nylon 11及色母/LDPE/ HDPE;外管:Nylon11及色母;示标:铂铱合金;海波管:304V不锈钢及PTFE涂层;接头:聚碳酸酯;应变释放套管:低密度聚乙烯LDPE。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183030466
企业名称
柏为（武汉）医疗科技股份有限公司
生产地址
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3. 1期13栋1层、2层
适用范围/预期用途
该产品供医疗机构心内科术者在对患者进行扩张动脉粥样硬化病灶造成的冠状动脉或者冠状动脉搭桥中的狭窄，并在传送后对球囊可扩张支架进行扩张。
其它内容
/
备注
按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-11-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183030466
一次性使用高压球囊扩张导管
柏为（武汉）医疗科技股份有限公司
武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层
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第三类
中国
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该产品主要由尖端、球囊、内管、外管、示标、海波管、接头、应变释放套管组件构成。制造材料:尖端:Pebax及色母 /LDPE/ HDPE;球囊:Nylon12;内管:Nylon 11及色母/LDPE/ HDPE;外管:Nylon11及色母;示标:铂铱合金;海波管:304V不锈钢及PTFE涂层;接头:聚碳酸酯;应变释放套管:低密度聚乙烯LDPE。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。
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2018-11-07
2023-11-06
国械注准20183030466
一次性使用高压球囊扩张导管
柏为（武汉）医疗科技股份有限公司
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第三类
中国
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该产品主要由尖端、球囊、内管、外管、示标、海波管、接头、应变释放套管组件构成。制造材料：尖端：Pebax及色母 /LDPE/ HDPE；球囊：Nylon12；内管：Nylon 11及色母/LDPE/ HDPE；外管：Nylon11及色母；示标：铂铱合金；海波管：304V不锈钢及PTFE涂层；接头：聚碳酸酯；应变释放套管：低密度聚乙烯LDPE。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年
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2018-11-07
2023-11-06
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