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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管Sapphire Coronary Dilatation Catheter
国械注进20163030725
【生产企业】：业聚医疗（荷兰）有限公司OrbusNeich Medical, B.V.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-01-26
【国家】：国外（具体国不明）
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管Sapphire Coronary Dilatation Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
业聚医疗器械(深圳)有限公司
变更情况
2018-08-22 “注册人名称:OrbusNeich Medical, B.V.”变更为“注册人名称:OrbusNeich Medical, B.V.业聚医疗(荷兰)有限公司”。 2023-03-10 代理人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;代理人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号
是否纳入医保
是
批准日期
2021-01-26
国家
国外（具体国不明）
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由导管座(聚氨酯)、导管加强件(聚烯烃)、管身(远端内外腔: 尼龙11、近端: 外层涂布了聚四氟乙烯的不锈钢管)、球囊(Pebax77402 -38-1)、 尖端 (Pebax77402 -38-1和黄色着色剂)组成。球囊段有两个不透射线的铂铱 (90 / 10) 合金定位标记(直径1.5mm的球囊仅有一个位于球囊中间位置的标记)。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为水性涂层(聚乙烯吡咯烷酮和聚氨酯)。远端部分有油性涂层(聚二甲基硅氧烷和硅树脂)。含有冲洗针附件。该产品由环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
103-1510, 103-1515, 103-1520, 103-2010, 103-2015, 103-2020, 103-2210, 103-2215, 103-2220, 103-2510, 103-2515, 103-2520, 103-2530, 103-2710, 103-2715, 103-2720, 103-3010, 103-3015, 103-3020, 103-3030, 103-3210, 103-3215, 103-3220, 103-3510, 103-3515, 103-3520, 103-3530, 103-4010, 103-4015, 103-4020
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163030725
企业名称
业聚医疗（荷兰）有限公司OrbusNeich Medical, B.V.
生产地址
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken
适用范围/预期用途
该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163770725
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-01-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163030725
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管Sapphire Coronary Dilatation Catheter
业聚医疗（荷兰）有限公司OrbusNeich Medical, B.V.
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken
深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号
第三类
国外（具体国不明）
103-1510, 103-1515, 103-1520, 103-2010, 103-2015, 103-2020, 103-2210, 103-2215, 103-2220, 103-2510, 103-2515, 103-2520, 103-2530, 103-2710, 103-2715, 103-2720, 103-3010, 103-3015, 103-3020, 103-3030, 103-3210, 103-3215, 103-3220, 103-3510, 103-3515, 103-3520, 103-3530, 103-4010, 103-4015, 103-4020
该产品由导管座（聚氨酯）、导管加强件（聚烯烃）、管身（远端内外腔: 尼龙11、近端: 外层涂布了聚四氟乙烯的不锈钢管）、球囊（Pebax77402 -38-1）、 尖端 （Pebax77402 -38-1和黄色着色剂）组成。球囊段有两个不透射线的铂铱 （90 10） 合金定位标记（直径1. 5mm的球囊仅有一个位于球囊中间位置的标记）。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为水性涂层（聚乙烯吡咯烷酮和聚氨酯）。远端部分有油性涂层（聚二甲基硅氧烷和硅树脂）。含有冲洗针附件。该产品由环氧乙烷灭菌，一次性使用
/
2021-01-26
2026-01-25
国械注进20163030725
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管Sapphire Coronary Dilatation Catheter
Orbusneich Medical B.V.
/
/
第三类
国外（具体国不明）
103-1510, 103-1515, 103-1520, 103-2010, 103-2015, 103-2020, 103-2210, 103-2215, 103-2220, 103-2510, 103-2515, 103-2520, 103-2530, 103-2710, 103-2715, 103-2720, 103-3010, 103-3015, 103-3020, 103-3030, 103-3210, 103-3215, 103-3220, 103-3510, 103-3515, 103-3520, 103-3530, 103-4010, 103-4015, 103-4020
该产品由导管座（聚氨酯）、导管加强件（聚烯烃）、管身（远端内外腔: 尼龙11、近端: 外层涂布了聚四氟乙烯的不锈钢管）、球囊（Pebax77402 -38-1）、 尖端 （Pebax77402 -38-1和黄色着色剂）组成。球囊段有两个不透射线的铂铱 （90 / 10） 合金定位标记（直径1. 5mm的球囊仅有一个位于球囊中间位置的标记）。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为水性涂层（聚乙烯吡咯烷酮和聚氨酯）。远端部分有油性涂层（聚二甲基硅氧烷和硅树脂）。含有冲洗针附件。该产品由环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2021-01-26
2026-01-25
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