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泵用输血器Infusomat Space Line
国械注进20173101232
【生产企业】：德国贝朗医疗有限公司北京办事处
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-14
【国家】：国外（具体国不明）
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：静脉输注套件，与匹配的输液泵配合使用，用于血液及血制品的输入治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
泵用输血器Infusomat Space Line
管理类别
Ⅲ
注册人住所
34209 Melsungen Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
变更情况
2022-10-18 型号规格由:8270066SP;变更为:8270066SP，8270066SP-26;生产地址变更见生产地址变更对比表;结构组成变更见结构组成变更对比表;技术要求变更见技术要求变更对比表。 2022-10-18 型号规格由:8270066SP;变更为:8270066SP，8270066SP-26;生产地址变更见生产地址变更对比表;结构组成变更见结构组成变更对比表;技术要求变更见技术要求变更对比表。 2022-10-18 型号规格由:8270066SP;变更为:8270066SP，8270066SP-26;生产地址变更见生产地址变更对比表;结构组成变更见结构组成变更对比表;技术要求变更见技术要求变更对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-12-14
国家
国外（具体国不明）
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
泵用输血器主要由输血插口穿刺器，滴壶，血液及血液成分过滤器，管路，流量调节器，泵段管路，止流夹，鲁尔接头及保护帽组成。产品主要由聚苯乙烯、聚氯乙烯、硅橡胶、共聚甲醛、甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯晴，聚乙烯材料组成;增塑剂为DEHT，不含DEHP。
型号规格
8270066SP，8270066SP-26
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173101232
企业名称
德国贝朗医疗有限公司北京办事处
生产地址
/
适用范围/预期用途
静脉输注套件，与匹配的输液泵配合使用，用于血液及血制品的输入治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173661232
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-04-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173101232
泵用输血器Infusomat Space Line
贝朗梅尔松根股份有限公司B. Braun Melsungen AG
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中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
第三类
国外（具体国不明）
8270066SP，8270066SP-26
泵用输血器主要由输血插口穿刺器，滴壶，血液及血液成分过滤器，管路，流量调节器，泵段管路，止流夹，鲁尔接头及保护帽组成。产品主要由聚苯乙烯、聚氯乙烯、硅橡胶、共聚甲醛、甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯晴，聚乙烯材料组成;增塑剂为DEHT，不含DEHP
/
2021-12-14
2027-04-19
国械注进20173101232
泵用输血器Infusomat Space Line
B Medical Systems S.R.L.
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/
第三类
国外（具体国不明）
8270066SP，8270066SP-26
泵用输血器主要由输血插口穿刺器，滴壶，血液及血液成分过滤器，管路，流量调节器，泵段管路，止流夹，鲁尔接头及保护帽组成。产品主要由聚苯乙烯、聚氯乙烯、硅橡胶、共聚甲醛、甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯晴，聚乙烯材料组成；增塑剂为DEHT，不含DEHP
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2021-12-14
2027-04-19
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关联企业
德国贝朗医疗有限公司北京办事处【国械注进20173101232】
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司北京分公司【国械注进20173661232】