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一次性使用无菌注射器Syringes
国械注进20163030365
【生产企业】：麦瑞通医疗器械（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-08-31
【国家】：美国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：Smart Tip™注射器主要用于冠状或外周血管造影时注射对比液;Vaclok注射器主要用于经由心脏专家或放射专家进行的血管造影手术或放射手术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用无菌注射器Syringes
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
变更情况
2018-03-26 “代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-08-31
国家
美国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由注射器外套及卷边(聚碳酸酯树脂)、锥头(聚碳酸酯树脂)、芯杆(丙烯腈－丁二烯－苯乙烯)、橡胶帽及橡胶帽封口(硅橡胶)、按手(丙烯腈－丁二烯－苯乙烯)及润滑剂(硅酮)组成。
型号规格
ST800，ST801，ST600，ST601，ST320，ST321，VAC110，VAC120，VAC130，VAC160
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163030365
企业名称
麦瑞通医疗器械（北京）有限公司
生产地址
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095
适用范围/预期用途
Smart Tip™注射器主要用于冠状或外周血管造影时注射对比液;Vaclok注射器主要用于经由心脏专家或放射专家进行的血管造影手术或放射手术。
其它内容
/
备注
原注册证编号为:国械注进20163150365
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-08-30
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163030365
一次性使用无菌注射器Syringes
美国麦瑞通医疗设备有限公司MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095
北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元
第三类
美国
ST800，ST801，ST600，ST601，ST320，ST321，VAC110，VAC120，VAC130，VAC160
该产品由注射器外套及卷边（聚碳酸酯树脂）、锥头（聚碳酸酯树脂）、芯杆（丙烯腈－丁二烯－苯乙烯）、橡胶帽及橡胶帽封口（硅橡胶）、按手（丙烯腈－丁二烯－苯乙烯）及润滑剂（硅酮）组成
/
2020-08-31
2025-08-30
国械注进20163030365
一次性使用无菌注射器Syringes
Merit Medical Systems Inc.
/
/
第三类
美国
ST800，ST801，ST600，ST601，ST320，ST321，VAC110，VAC120，VAC130，VAC160
该产品由注射器外套及卷边（聚碳酸酯树脂）、锥头（聚碳酸酯树脂）、芯杆（丙烯腈－丁二烯－苯乙烯）、橡胶帽及橡胶帽封口（硅橡胶）、按手（丙烯腈－丁二烯－苯乙烯）及润滑剂（硅酮）组成
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2020-08-31
2025-08-30
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关联企业
麦瑞通医疗器械（北京）有限公司【国械注进20163030365】
麦瑞通医疗器械（北京）有限公司【国械注进20153142114】