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扩张器

扩张器

国械注准20193030328
【生产企业】:杭州启明医疗器械股份有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2019-05-23
【国家】:中国
【省份】:浙江省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:是
【适用范围/预期用途】:采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。

产品简介

产品信息

扩张器介绍

扩张器是一种医疗器械。其原理是通过扩张器的设计和使用方法,将器械插入体内,然后逐渐扩张器械,使其在体内形成足够的空间,以便医生进行手术或诊断。医用扩张器具有锋利的边缘和可调节的夹持力,可以用于许多不同的手术,包括心脏手术、胃肠手术、妇科手术、神经外科手术和整形外科手术等。使用医用扩张器可以减少手术切口大小,使手术更加精确和安全。

扩张器常由以下几个部分组成:

1. 手柄:扩张器的手柄用于医生控制扩张器的大小和形状。

2. 扩张器头:扩张器头是一个可扩张的部分,通常由金属或塑料制成。它的形状和大小取决于手术部位和手术类型。

3. 连接杆:连接杆连接手柄和扩张器头,用于传递手柄的力量和控制扩张器头的大小和形状。

4. 调节螺丝:调节螺丝用于调整扩张器头的大小和形状。

5. 锁定装置:锁定装置用于固定扩张器头的大小和形状,以便医生可以进行手术。

6. 消毒材料:扩张器需要经常消毒以确保它们是清洁的,以避免感染手术部位。

扩张器特点:

1.可调节:医用扩张器通常具有可调节的设计,可以根据需要进行调整,以适应不同的病人和手术需求。

2.安全性高:医用扩张器采用医用级别的材料制成,经过严格的质量检测和消毒处理,确保使用安全。

3.易于操作:医用扩张器通常设计简单,易于操作,即使是初学者也能够使用。

4.多功能性:医用扩张器可以用于多种不同的手术和检查,如腹腔镜手术、胃镜检查等。

5.可重复使用:医用扩张器可以反复使用,节约医疗资源,降低医疗成本。

扩张器根据不同的使用部位和功能,可分为以下几类:

1. 支架扩张器:用于心血管系统中,如冠状动脉支架、主动脉支架等。

2. 气囊扩张器:通过气囊的充气来扩张组织或器官,如血管球囊扩张器、膀胱扩张器等。

3. 机械扩张器:通过机械力量来扩张组织或器官,如子宫颈扩张器、肛门扩张器等。

4. 光学扩张器:通过光学放大来扩张器官,如胃镜、肠镜等。

5. 植入物扩张器:通过植入物的支撑来扩张组织或器官,如人工关节、人工植骨等。

6. 触诊扩张器:通过触诊的方式来扩张器官,如乳腺触诊扩张器等。

扩张器作用与功效

扩张器主要用于扩张人体内腔或管道,以便进行检查、治疗或手术。其作用和功效主要包括以下几个方面:

1. 扩张作用:医用扩张器能够扩张人体内腔或管道,如支气管、食管、肛门等,以便于医生进行检查、治疗或手术。

2. 减少疼痛:在一些检查或治疗过程中,医用扩张器能够减少病人的疼痛感,提高病人的舒适度。

3. 提高检查或治疗的准确性:医用扩张器能够扩张人体内腔或管道,使医生能够更加准确地进行检查或治疗,从而提高检查或治疗的准确性。

4. 减少手术创伤:在一些手术过程中,医用扩张器能够减少手术创伤,降低手术风险。

扩张器使用方法

1. 消毒:在使用扩张器之前,应将其进行消毒处理,以避免感染和交叉感染。

2. 安装:将扩张器按照说明书上的指示安装,并确保其牢固可靠。

3. 适当位置:将扩张器放置在需要扩张的部位,并确保其适当位置。

4. 扩张:根据需要,逐步扩张扩张器,直到达到需要的扩张程度。

5. 固定:在达到适当的扩张程度后,固定扩张器,以保持其在正确的位置。

6. 操作:根据医生的指示,进行相应的医疗治疗或手术操作。

7. 拆卸:在使用完毕后,将扩张器拆卸,并进行再次消毒处理,以便下次使用。

注意事项:

1.使用前应先进行消毒处理,确保无菌状态。

2.选择适合患者口腔大小的扩张器,并根据需要选择合适的形状和角度。

3.操作时应轻柔、缓慢,避免强行扩张造成损伤。

4.使用时应注意扩张器的位置,避免对患者牙齿和口腔组织造成损伤。

5.在使用过程中,应不断观察患者的口腔情况,避免因扩张器的使用导致出现不适症状。

6.使用后应及时清洗和消毒,保持扩张器的清洁卫生。

7.严禁多人共用同一扩张器,以免交叉感染。

8.如有不适或异常情况出现,应立即停止使用,并咨询医生或专业人士的意见。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
扩张器
管理类别
注册人住所
浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2019-06-17 “注册人名称:杭州启明医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:杭州启明医疗器械股份有限公司”。 2021-06-16 “生产地址:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室”变更为“生产地址:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室”。 2022-11-29 产品技术要求变更,见产品技术要求变化对比表。 2022-11-29 产品技术要求变更,见产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
批准日期
2019-05-23
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
该产品由扩张管部分和手柄部分组成。其中扩张管部分所用材料为聚醚嵌段聚酰胺+硫酸钡。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期2年。
型号规格
VM-DIL-24F
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193030328
企业名称
杭州启明医疗器械股份有限公司
生产地址
浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室
适用范围/预期用途
采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。
其它内容
/
备注
原《分类目录》产品编码为6877。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-22
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193030328
扩张器
杭州启明医疗器械股份有限公司
浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室
/
第三类
中国
VM-DIL-24F
该产品由扩张管部分和手柄部分组成。其中扩张管部分所用材料为聚醚嵌段聚酰胺+硫酸钡。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期2年。
/
2019-05-23
2024-05-22
国械注准20193030328
扩张器
杭州启明医疗器械股份有限公司
/
/
第三类
中国
VM-DIL-24F
该产品由扩张管部分和手柄部分组成。其中扩张管部分所用材料为聚醚嵌段聚酰胺+硫酸钡。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期2年
/
2019-05-23
2024-05-22

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抽样检查

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中国医疗器械召回

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关联企业

库克(中国)医疗贸易有限公司【国械注进20162092866】
杭州启明医疗器械股份有限公司【国械注准20193030328】
库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司【国食药监械(进)字2012第3663773】
库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司【国食药监械(进)字2013第2091088】
淄博齐跃医疗器械有限公司【鲁淄械备20140085】