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扩张器 Endovascular Dilator Set
国械注进20163664479
【生产企业】：库克（中国）医疗贸易有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-10-14
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：扩张器设计用于导管插入前的筋膜组织通道和血管的扩张。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
扩张器 Endovascular Dilator Set
管理类别
Ⅲ
注册人住所
750 Daniels Way， Bloomington， Indiana 47404， USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
库克（中国）医疗贸易有限公司
变更情况
2018-09-05 “注册人名称：Cook Incorporated ”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2016-10-14
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
除14Fr.的扩张器为单独包装销售外，其余扩张器均为套装，每个套装中包含两个扩张器，每个扩张器表面均有亲水涂层。材料：扩张器：含有硫酸钡的聚氯乙烯，亲水涂层：聚乙烯吡咯烷酮。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架寿命为三年。
型号规格
JCDS-1618-EDS-HC， JCDS-2022-EDS-HC， JCDS-2426-EDS-HC， JCDS-14-EDS-HC
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163664479
企业名称
库克（中国）医疗贸易有限公司
生产地址
750 Daniels Way， Bloomington， Indiana 47404， USA
适用范围/预期用途
扩张器设计用于导管插入前的筋膜组织通道和血管的扩张。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-10-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163664479
扩张器Endovascular Dilator Set
Cook Inc
/
/
第三类
/
JCDS1618EDSHC, JCDS2022EDSHC, JCDS2426EDSHC, JCDS14EDSHC
除14Fr.的扩张器为单独包装销售外，其余扩张器均为套装，每个套装中包含两个扩张器，每个扩张器表面均有亲水涂层。材料：扩张器：含有硫酸钡的聚氯乙烯，亲水涂层：聚乙烯吡咯烷酮。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架寿命为三年
/
2016-10-14
2021-10-13
国械注进20163664479
扩张器Endovascular Dilator Set
Cook Inc.
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/
第三类
/
JCDS-1618-EDS-HC, JCDS-2022-EDS-HC, JCDS-2426-EDS-HC, JCDS-14-EDS-HC
除14Fr.的扩张器为单独包装销售外，其余扩张器均为套装，每个套装中包含两个扩张器，每个扩张器表面均有亲水涂层。材料：扩张器：含有硫酸钡的聚氯乙烯，亲水涂层：聚乙烯吡咯烷酮。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架寿命为三年
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2016-10-14
2021-10-13
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库克（中国）医疗贸易有限公司【国械注进20163664479】