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心内膜心肌活检钳Endomyocardial Biopsy Forceps
国械注进20153033809
【生产企业】：爱琅医疗器械公司Argon Medical Devices, Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-02
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品经皮肤导入，通过股骨静脉(长度105cm)或颈静脉(长度50cm)途径进入心室，采集心内膜心肌的组织样品，供病理分析使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
心内膜心肌活检钳Endomyocardial Biopsy Forceps
管理类别
Ⅲ
注册人住所
美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445 号，邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
爱琅(上海)医疗器械有限公司
变更情况
2016-08-16 “代理人名称:爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司;代理人住所:上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司;代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2018-09-19 “代理人名称:上海美创医疗器械有限公司;代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称:爱琅(上海)医疗器械有限公司;代理人住所中国(上海)自由贸易试验区富特北路203号2层207室”。 2021-07-19 1.变更后的型号规格列表详见附件。2.产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。2022-03-04 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路203号2层207室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室”。 2023-02-28 代理人住所由中国(上海)自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室;变更为:上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 2023-07-19 产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-06-02
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品由咬切器、钳体线圈、外套、手柄组成。产品无菌，一次性使用，货架有效期5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153033809
企业名称
爱琅医疗器械公司Argon Medical Devices, Inc.
生产地址
美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445 号，邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA
适用范围/预期用途
本产品经皮肤导入，通过股骨静脉(长度105cm)或颈静脉(长度50cm)途径进入心室，采集心内膜心肌的组织样品，供病理分析使用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153773809
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-06-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153033809
心内膜心肌活检钳Endomyocardial Biopsy Forceps
爱琅医疗器械公司Argon Medical Devices, Inc.
美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445 号，邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA
上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室
第三类
美国
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本产品由咬切器、钳体线圈、外套、手柄组成。产品无菌，一次性使用，货架有效期5年
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2020-06-02
2025-06-01
国械注进20153033809
心内膜心肌活检钳Endomyocardial Biopsy Forceps
Argon Medical Devices Inc.
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第三类
美国
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本产品由咬切器、钳体线圈、外套、手柄组成。产品无菌，一次性使用，货架有效期5年
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2020-06-02
2025-06-01
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