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一次性使用自体血回收套件Disposables for Autotransfusion
国械注进20213100331
【生产企业】：费森尤斯卡比（中国）投资有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-18
【国家】：法国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与CATS和CATSmart自体血回收机配套使用的一次性耗材，用于自体血液的收集与处理。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用自体血回收套件Disposables for Autotransfusion
管理类别
Ⅲ
注册人住所
61346 Bad Homburg GERMANY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
变更情况
2022-01-18 生产地址由“Runde ZZ 41,7881 HM Emmer Compascuum THE NETHERLANDS”变更为“Runde ZZ 41,7881 HM Emmer Compascuum, THE NETHERLANDS;Carretera Sanchez Km 18.5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind.de S.C., Haina, DOMINICAN REPUBLIC”。 2023-07-27 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608;代理人住所变更为:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406
是否纳入医保
是
批准日期
2021-08-18
国家
法国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由AT1和 AT3 (一次性使用离心套装), ATR120和ATR40 (储血罐) 以及ATS吸管组成。AT1一次性使用离心套装包括回输袋、盐水袋连接头、废液袋、洗涤室、离心管路、离心机适配器、泵管适配器等;AT3一次性使用离心套装除上述组件外，还含有红细胞压积室。ATR40和ATR120储血罐包括单向阀，储血罐，ATH支架，夹子，出口管及鲁尔接头等;ATS吸管包括储血罐连接管路，抗凝剂流量调节器，穿刺器及滴斗等。一次性使用，经环氧乙烷灭菌。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20213100331
企业名称
费森尤斯卡比（中国）投资有限公司
生产地址
Runde ZZ 41,7881 HM Emmer Compascuum, THE NETHERLANDS;Carretera Sanchez Km 18.5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de S.C., Haina, DOMINICAN REPUBLIC
适用范围/预期用途
与CATS和CATSmart自体血回收机配套使用的一次性耗材，用于自体血液的收集与处理。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20213100331
一次性使用自体血回收套件Disposables for Autotransfusion
费森尤斯卡比股份有限公司Fresenius Kabi AG
Runde ZZ 41,7881 HM Emmer Compascuum, THE NETHERLANDS;Carretera Sanchez Km 18.5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de S.C., Haina, DOMINICAN REPUBLIC
北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608
第三类
法国
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该产品由AT1和 AT3 （一次性使用离心套装）, ATR120和ATR40 （储血罐） 以及ATS吸管组成。AT1一次性使用离心套装包括回输袋、盐水袋连接头、废液袋、洗涤室、离心管路、离心机适配器、泵管适配器等;AT3一次性使用离心套装除上述组件外，还含有红细胞压积室。ATR40和ATR120储血罐包括单向阀，储血罐，ATH支架，夹子，出口管及鲁尔接头等;ATS吸管包括储血罐连接管路，抗凝剂流量调节器，穿刺器及滴斗等。一次性使用，经环氧乙烷灭菌
/
2021-08-18
2026-08-17
国械注进20213100331
一次性使用自体血回收套件Disposables for Autotransfusion
Fresenius Kabi AG
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第三类
法国
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该产品由AT1和 AT3 （一次性使用离心套装）, ATR120和ATR40 （储血罐） 以及ATS吸管组成。AT1一次性使用离心套装包括回输袋、盐水袋连接头、废液袋、洗涤室、离心管路、离心机适配器、泵管适配器等；AT3一次性使用离心套装除上述组件外，还含有红细胞压积室。ATR40和ATR120储血罐包括单向阀，储血罐，ATH支架，夹子，出口管及鲁尔接头等；ATS吸管包括储血罐连接管路，抗凝剂流量调节器，穿刺器及滴斗等。一次性使用，经环氧乙烷灭菌
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2021-08-18
2026-08-17
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