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一次性使用单采血液成份分离器
国械注准20153101686
【生产企业】：四川南格尔生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-09-14
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与血液成分分离机配套，用于血液成分采集、分离和回输。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用单采血液成份分离器
管理类别
Ⅲ
注册人住所
简阳市东溪镇奎星路28号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-03-18产品型号规格原注册证内容:P-2000、P-2000A3P、P-2000Ⅰ、P-2000ⅠA、P-2000ⅠB、P-2000ⅠC、P-2000ⅠD、P-2000ⅠE、P-2000ⅠF、P-2000ⅠG、P-2000ⅠH、P-2000ⅠI、P-2000ⅠJ、P-2000ⅠK、P-2000IL、P-2000IM、P-2000IN、P-2000ⅠP、P-2000ⅠQ、P-2000IR、P-2000IS、P-2000IT、P-2000IU、P-2000IV、P-2000IW、P-2000IX、P-2000IY。变更后内容:P-2000、P-2000A3P、P-2000Ⅰ、P-2000ⅠA、P-2000ⅠB、P-2000ⅠC、P-2000ⅠD、P-2000ⅠE、P-2000ⅠF、P-2000ⅠG、P-2000ⅠH、P-2000ⅠI、P-2000ⅠJ、P-2000ⅠK、P-2000ⅠL、P-2000ⅠM、P-2000ⅠN、P-2000ⅠP、P-2000ⅠQ、P-2000ⅠR、P-2000ⅠS、P-2000ⅠT、P-2000ⅠU、P-2000ⅠV、P-2000ⅠW、P-2000ⅠX、P-2000ⅠY、HDQ928A11、HDQ928B11、HDQ928B12、HDQ928B13、HDQ928C11、HDQ928C12、HDQ928D11、HDQ928D12、HDQ928A21、HDQ928B21、HDQ928B22、HDQ928B23、HDQ928C21、HDQ928C22、HDQ928D21、HDQ928D22。产品结构及组成原注册证内容:一次性使用单采血液成份分离器由分离杯、管路系统、静脉穿刺器和收集系统(血浆转移袋、转移袋、采样袋、血液成分收集袋、中转袋)全部或部分组成 。变更后内容:一次性使用单采血液成份分离器由分离杯、管路系统、静脉穿刺器和收集系统(血浆转移袋、转移袋、采样袋、血液成分收集袋、中转袋、废液袋)全部或部分组成 。产品技术要求变更内容见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-09-14
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用单采血液成份分离器由分离杯、管路系统、静脉穿刺器和收集系统(血浆转移袋、转移袋、采样袋、血液成分收集袋、中转袋)全部或部分组成。
型号规格
P-2000、P-2000A3P、P-2000Ⅰ、P-2000ⅠA、P-2000ⅠB、P-2000ⅠC、P-2000ⅠD、P-2000ⅠE、P-2000ⅠF、P-2000ⅠG、P-2000ⅠH、P-2000ⅠI、P-2000ⅠJ、P-2000ⅠK、P-2000IL、P-2000IM、P-2000IN、P-2000ⅠP、P-2000ⅠQ、P-2000IR、P-2000IS、P-2000IT、P-2000IU、P-2000IV、P-2000IW、P-2000IX、P-2000IY。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153101686
企业名称
四川南格尔生物科技有限公司
生产地址
四川省简阳市东溪镇奎星路28号
适用范围/预期用途
与血液成分分离机配套，用于血液成分采集、分离和回输。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20153451686
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-09-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153101686
一次性使用单采血液成份分离器
四川南格尔生物科技有限公司
四川省简阳市东溪镇奎星路28号
/
第三类
中国
P-2000、P-2000A3P、P-2000Ⅰ、P-2000ⅠA、P-2000ⅠB、P-2000ⅠC、P-2000ⅠD、P-2000ⅠE、P-2000ⅠF、P-2000ⅠG、P-2000ⅠH、P-2000ⅠI、P-2000ⅠJ、P-2000ⅠK、P-2000IL、P-2000IM、P-2000IN、P-2000ⅠP、P-2000ⅠQ、P-2000IR、P-2000IS、P-2000IT、P-2000IU、P-2000IV、P-2000IW、P-2000IX、P-2000IY。
一次性使用单采血液成份分离器由分离杯、管路系统、静脉穿刺器和收集系统(血浆转移袋、转移袋、采样袋、血液成分收集袋、中转袋)全部或部分组成。
/
2020-09-14
2025-09-13
国械注准20153101686
一次性使用单采血液成份分离器
四川南格尔生物科技有限公司
/
/
第三类
中国
P-2000、P-2000A3P、P-2000Ⅰ、P-2000ⅠA、P-2000ⅠB、P-2000ⅠC、P-2000ⅠD、P-2000ⅠE、P-2000ⅠF、P-2000ⅠG、P-2000ⅠH、P-2000ⅠI、P-2000ⅠJ、P-2000ⅠK、P-2000IL、P-2000IM、P-2000IN、P-2000ⅠP、P-2000ⅠQ、P-2000IR、P-2000IS、P-2000IT、P-2000IU、P-2000IV、P-2000IW、P-2000IX、P-2000IY
一次性使用单采血液成份分离器由分离杯、管路系统、静脉穿刺器和收集系统（血浆转移袋、转移袋、采样袋、血液成分收集袋、中转袋）全部或部分组成
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2020-09-14
2025-09-13
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关联企业
四川南格尔生物科技有限公司【国食药监械（准）字2015第3451686】
四川南格尔生物医学股份有限公司（国内）【国食药监械（准）字2005第3451180】
四川南格尔生物科技有限公司【国械注准20153101686】
四川南格尔生物科技有限公司【国械注准20153451686】
四川南格尔生物科技有限公司【国食药监械（准）字2010第3450366】
四川南格尔生物医学股份有限公司【国食药监械（准）字2013第3451437】