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一次性使用血细胞分离器COBE 2991 Cell Processing Set
国械注进20163104902
【生产企业】：泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-09
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品和COBE 2991血细胞淘洗机配套使用，用于红细胞的分离及洗净处理。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用血细胞分离器COBE 2991 Cell Processing Set
管理类别
Ⅲ
注册人住所
10811 W. Collins Avenue Lakewood Colorado 80215 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司
变更情况
2017-12-14 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦816室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315”。 2023-05-30 根据新的标准GB14232.1-2020、GB/T19335-2022更新了产品技术要求中相关条款。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-11-09
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由管路、收集袋和废液袋构成，主要材料为PVC。
型号规格
COBE 2991
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163104902
企业名称
泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司
生产地址
10811 W. Collins Avenue Lakewood Colorado 80215 USA
适用范围/预期用途
产品和COBE 2991血细胞淘洗机配套使用，用于红细胞的分离及洗净处理。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163664902
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-12-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163104902
一次性使用血细胞分离器COBE 2991 Cell Processing Set
泰尔茂比司特（美国）有限公司Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Avenue Lakewood Colorado 80215 USA
中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315
第三类
美国
COBE 2991
产品由管路、收集袋和废液袋构成，主要材料为PVC
/
2021-11-09
2026-12-05
国械注进20163104902
一次性使用血细胞分离器COBE 2991 Cell Processing Set
Terumo Bct Inc.
/
/
第三类
美国
COBE 2991
产品由管路、收集袋和废液袋构成，主要材料为PVC
/
2021-11-09
2026-12-05
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泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司【国械注进20163104902】