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测瓣器/测环器/持环器连接手柄 Annuloplasty Handle
国械备20230343
【生产企业】：美敦力（上海）管理有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2023-07-17
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于手术中，作为手柄与测瓣器/测环器头部配合使用，测量需置换的人体生理瓣环尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的瓣膜成形环/带;也可与瓣环/带的持环器(瓣环/带通过缝合线固定在瓣环/带持环器上)配合使用，作为手柄与瓣环/带持环器连接，以便于将瓣环/带从包装中取出植入体内。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
测瓣器/测环器/持环器连接手柄 Annuloplasty Handle
管理类别
Ⅰ
注册人住所
710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-17
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
由接口和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。
型号规格
7615、7615XL
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20230343
企业名称
美敦力（上海）管理有限公司
生产地址
1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA
适用范围/预期用途
用于手术中，作为手柄与测瓣器/测环器头部配合使用，测量需置换的人体生理瓣环尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的瓣膜成形环/带;也可与瓣环/带的持环器(瓣环/带通过缝合线固定在瓣环/带持环器上)配合使用，作为手柄与瓣环/带持环器连接，以便于将瓣环/带从包装中取出植入体内。
其它内容
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备注
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审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
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国产/进口
进口
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关联企业
美敦力（上海）管理有限公司【国械备20230341】
美敦力（上海）管理有限公司【国械备20230343】