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心脏固定器 Octopus Nuvo Tissue Stabilizer
国械注进20162075057
【生产企业】：美敦力（上海）管理有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-12-20
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：主要用于在微创、直接可视开胸手术中，使心脏位置相对固定并减少心脏波动对手术的影响。产品不进入循环血液系统。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
心脏固定器 Octopus Nuvo Tissue Stabilizer
管理类别
Ⅱ
注册人住所
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis， MN 55432 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力（上海）管理有限公司
变更情况
2018-10-23 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2018-11-16 生产地址由“7611 Northland Drive， Minneapolis， MN 55428， USA ”变更为“7611 Northland Drive， Minneapolis， MN 55428， USA; 620 Watson SW Grand Rapids Michigan 49504 USA ”。 2020-11-23 产品技术要求更改，详见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2016-12-20
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
心脏固定器杆、心脏固定器头端和柔性臂组成。其中杆包括固定器头端、旋塞阀、真空延长管以及带负压罐的真空延长管；心脏固定器头端包括固定器把手、手柄、柔性臂连接点、杆及钝端；柔性臂包括柔性臂把手、炮塔杆、柔性臂和夹子。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。产品的组成材料和性能详见产品技术要求。
型号规格
TSMICS1
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162075057
企业名称
美敦力（上海）管理有限公司
生产地址
7611 Northland Drive， Minneapolis， MN 55428， USA
适用范围/预期用途
主要用于在微创、直接可视开胸手术中，使心脏位置相对固定并减少心脏波动对手术的影响。产品不进入循环血液系统。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-12-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162075057
心脏固定器 Octopus Nuvo Tissue Stabilizer
美敦力（上海）管理有限公司
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第二类
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TSMICS1
心脏固定器杆、心脏固定器头端和柔性臂组成。其中杆包括固定器头端、旋塞阀、真空延长管以及带负压罐的真空延长管；心脏固定器头端包括固定器把手、手柄、柔性臂连接点、杆及钝端；柔性臂包括柔性臂把手、炮塔杆、柔性臂和夹子。产品经环氧乙烷灭菌;一次性使用，有效期3年。产品的组成材料和性能详见产品技术要求
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2016-12-20
2021-12-19
国械注进20162075057
心脏固定器 Octopus Nuvo Tissue Stabilizer
Medtronic Inc.
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第二类
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TSMICS1
心脏固定器杆、心脏固定器头端和柔性臂组成。其中杆包括固定器头端、旋塞阀、真空延长管以及带负压罐的真空延长管；心脏固定器头端包括固定器把手、手柄、柔性臂连接点、杆及钝端；柔性臂包括柔性臂把手、炮塔杆、柔性臂和夹子。产品经环氧乙烷灭菌;一次性使用，有效期3年。产品的组成材料和性能详见产品技术要求
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2016-12-20
2021-12-19
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美敦力（上海）管理有限公司【国械注进20162075057】