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保藏审批
针对数据信息,是否接受在申办方的保存期限为长期保存?
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3
来源:法规
保藏人类遗传资源信息,用于开展未来科学研究,应获得保藏行政许可,外方单位不得开展保藏活动。 根据《药品临床试验管理规范》,用于申请药品注册的临床试验, 必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。申办方为满足药物核查等监管要求,可长期保存数据,但不得利用所保存数 据开展其他科学研究。
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