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医疗器械科普
评估体外诊断试剂的检出限(LoD)时,如果不同批次试剂的LoD结果不同,该怎么办
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来源:国家器审中心
检出限(LoD)是体外诊断试剂的重要性能指标,一般需采用三批试剂进行LoD研究,如果不同批次试剂的LoD结果不同(一般应无显著差别),取最大值或更高值作为该试剂声称的LoD,以确保各批次试剂均符合声称。
审评六部 供稿