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医疗器械科普
对血管内造影导管的动力注射要求有哪些
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来源:国家器审中心
1)对于采用高压注射装置注射的造影导管产品,需在技术要求和说明书(标签)中标注最大爆破压力信息,同时按照YY0285.1-2017对动力注射要求进行规定。
2)对于采用环柄注射器注射造影剂的造影导管产品,可不制定动力注射要求。宜在说明书中明确以下警示:请勿使用高压注射装置注射造影剂。
适用范围中包含血管造影功能的其他导管,宜参照以上要求。
审评三部 供稿