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外周血细胞图像白细胞辅助识别软件
国械注准20223211473
【生产企业】：北京小蝇科技有限责任公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-04
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品在医疗机构使用，适用于临床检验过程中外周血血常规白细胞异常并需要进行复检的人群，用于外周血临床检验中血涂片镜检环节的辅助识别，辅助检验人员识别出白细胞，包括:中性杆状核粒细胞、中性分叶核粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、异常白细胞、染色失败、涂抹细胞。本产品不单独用于临床检验，不单独作为临床诊疗决策依据。该产品经培训合格的检验人员使用。图像采集由指定型号的显微镜和显微照相机拍摄，并经培训合格的检验人员对图像质量进行认可。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
外周血细胞图像白细胞辅助识别软件
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市海淀区信息路12号1幢2层B205室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-11-04
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
本产品以光盘形式提供，以单机方式安装使用。软件功能模块包括:服务器端(深度学习辅助识别模块)，用户界面端(任务管理、报告管理、检索查询、系统自检、知识库、帮助文档、用户管理、查看日志)。
型号规格
CellaScope
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223211473
企业名称
北京小蝇科技有限责任公司
生产地址
北京市海淀区信息路12号中关村发展大厦B204、B205
适用范围/预期用途
本产品在医疗机构使用，适用于临床检验过程中外周血血常规白细胞异常并需要进行复检的人群，用于外周血临床检验中血涂片镜检环节的辅助识别，辅助检验人员识别出白细胞，包括:中性杆状核粒细胞、中性分叶核粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、异常白细胞、染色失败、涂抹细胞。本产品不单独用于临床检验，不单独作为临床诊疗决策依据。该产品经培训合格的检验人员使用。图像采集由指定型号的显微镜和显微照相机拍摄，并经培训合格的检验人员对图像质量进行认可。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-11-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223211473
外周血细胞图像白细胞辅助识别软件
北京小蝇科技有限责任公司
北京市海淀区信息路12号中关村发展大厦B204、B205
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第三类
中国
CellaScope
本产品以光盘形式提供，以单机方式安装使用。软件功能模块包括:服务器端(深度学习辅助识别模块)，用户界面端(任务管理、报告管理、检索查询、系统自检、知识库、帮助文档、用户管理、查看日志)。
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2022-11-04
2027-11-03
国械注准20223211473
外周血细胞图像白细胞辅助识别软件
北京小蝇科技有限责任公司
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第三类
中国
CellaScope
本产品以光盘形式提供，以单机方式安装使用。软件功能模块包括：服务器端（深度学习辅助识别模块），用户界面端（任务管理、报告管理、检索查询、系统自检、知识库、帮助文档、用户管理、查看日志）
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2022-11-04
2027-11-03
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关联企业
北京小蝇科技有限责任公司【国械注准20223211473】