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乳腺诊断正电子发射断层成像系统
国械注准20153061166
【生产企业】：杭州高能医疗设备有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-09-14
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：1)乳腺可疑恶性肿瘤者:2)乳腺肿块良、恶性不易鉴别者:3)乳腺术后瘢迹与肿块鉴别。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乳腺诊断正电子发射断层成像系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区桥南区块鸿兴路117号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-09-14
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
PEMi由主机(包括探测器环、电子学系统、监测控制系统、扫描床体)、软件系统(即工作站、含数据获取、图像重建系统和图像输出系统)及配电柜和CAN线控盒组成。
型号规格
PEMi -Ⅰ
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153061166
企业名称
杭州高能医疗设备有限公司
生产地址
杭州市萧山区鸿兴路117号
适用范围/预期用途
1)乳腺可疑恶性肿瘤者:2)乳腺肿块良、恶性不易鉴别者:3)乳腺术后瘢迹与肿块鉴别。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20153331166
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-09-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153061166
乳腺诊断正电子发射断层成像系统
杭州高能医疗设备有限公司
杭州市萧山区鸿兴路117号
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第三类
中国
PEMi -Ⅰ
PEMi由主机(包括探测器环、电子学系统、监测控制系统、扫描床体)、软件系统(即工作站、含数据获取、图像重建系统和图像输出系统)及配电柜和CAN线控盒组成。
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2020-09-14
2025-09-13
国械注准20153061166
乳腺诊断正电子发射断层成像系统
杭州高能医疗设备有限公司
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第三类
中国
PEMi -Ⅰ
PEMi由主机（包括探测器环、电子学系统、监测控制系统、扫描床体）、软件系统（即工作站、含数据获取、图像重建系统和图像输出系统）及配电柜和CAN线控盒组成
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2020-09-14
2025-09-13
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关联企业
杭州高能医疗设备有限公司【国械注准20153061166】
杭州高能医疗设备有限公司【国食药监械（准）字2015第3331166】
杭州高能医疗设备有限公司【国械注准20153331166】