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幽门螺旋杆菌测定仪
苏械注准20192220730
【生产企业】：辐瑞森生物科技（昆山）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-08-08
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于14C尿素呼气试验，对采集的呼气样本进行测量，诊断幽门螺旋杆菌感染。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
幽门螺旋杆菌测定仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
昆山市玉山镇寰庆路2980号中节能(昆山)循环经济产业园23号楼4楼、5楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-08-08注册人住所变更 由“昆山市玉山镇寰庆路2980号中节能(昆山)循环经济产业园23号楼5楼”变更为“昆山市玉山镇寰庆路2980号中节能(昆山)循环经济产业园23号楼4楼、5楼”
是否纳入医保
是
批准日期
2023-08-08
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
幽门螺旋杆菌测定仪由主机、电源连接线及配合使用的呼气样本采集卡、RFID卡组成;其中主机包括检测模块、电气控制模块、电源部分模块。
型号规格
FR-9101、FR-9102、FR-9201、 FR-9202
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20192220730
企业名称
辐瑞森生物科技（昆山）有限公司
生产地址
昆山市玉山镇寰庆路2980号中节能(昆山)循环经济产业园23号楼5楼
适用范围/预期用途
该产品适用于14C尿素呼气试验，对采集的呼气样本进行测量，诊断幽门螺旋杆菌感染。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20192220730”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2024-06-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20192220730
幽门螺旋杆菌测定仪
辐瑞森生物科技（昆山）有限公司
昆山市玉山镇寰庆路2980号中节能（昆山）循环经济产业园23号楼5楼
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第二类
中国
FR-9101、FR-9102、FR-9201、 FR-9202
幽门螺旋杆菌测定仪由主机、电源连接线及配合使用的呼气样本采集卡、RFID卡组成;其中主机包括检测模块、电气控制模块、电源部分模块。
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2019-07-01
2024-06-30
苏械注准20192220730
幽门螺旋杆菌测定仪
辐瑞森生物科技（昆山）有限公司
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第二类
中国
FR-9101、FR-9102、FR-9201、 FR-9202
幽门螺旋杆菌测定仪由主机、电源连接线及配合使用的呼气样本采集卡、RFID卡组成；其中主机包括检测模块、电气控制模块、电源部分模块
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2019-07-01
2024-06-30
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辐瑞森生物科技（昆山）有限公司【苏械注准20192220730】